Представитель «БиоМерье Рус» оценил привлекательность «GxP-Профи» для фармпредприятий
Традиционно поддержку конкурсу оказывают представители крупных индустриальных партнеров. Так, в рамках выставки Pharmtech & Ingredients состоялась специализированная сессия, посвященная лучшим проектам текущего года. Партнером мероприятия выступила компания «БиоМерье Рус». Что привлекает представителей отрасли к участию в конкурсе и какова роль инновационных подходов в обеспечении микробиологического контроля в современном мире фармации, рассказал менеджер по работе с ключевыми клиентами фармацевтического направления компании «БиоМерье Рус» Илья Голубев.
– В чем заключается основная ценность «GxP-Профи» для участников, если судить по динамике развития конкурса?
– «GxP-Профи» привлекает компании прежде всего своей прикладной направленностью. Здесь оцениваются не идеи ради идей, а решения, которые уже внедрены и дали измеримый результат. Для отрасли это крайне важно: компании получают возможность показать реальный эффект от своих инициатив, а коллеги – перенять проверенные практики. Кроме того, конкурс формирует профессиональную среду, где инновации в области качества обсуждаются открыто и на высоком экспертном уровне. Именно это, на мой взгляд, и объясняет устойчивый рост интереса к «GxP-Профи».
– Конкурс отражает ключевые тренды развития системы качества, в том числе и лабораторных практик, включая микробиологию. Компания «БиоМерье», специализирующаяся на решениях в области микробиологии, отслеживает динамику конкурсных работ. Каковы ваши прогнозы относительно основных тенденций дальнейшего развития микробиологических лабораторий в ближайшие годы?
– Главное – осознанный, риск-ориентированный подход, о котором, кстати, очень много говорилось в проектах финалистов «GxP-Профи». Ключевая задача – помочь лабораториям снизить совокупные риски и повысить воспроизводимость результатов. В микробиологическом контроле это особенно критично, поскольку процесс напрямую связан с человеческим фактором и сложными многоэтапными операциями.
Дело в том, что за кажущимся простым выбором «дешево или дорого» на самом деле стоит вопрос управления рисками. Самостоятельное приготовление питательных сред – это многоступенчатый процесс с высокой долей человеческого фактора: навеска, pH, стерилизация, розлив. Любая ошибка на этом пути влияет на достоверность результатов микробиологического мониторинга. Готовые коммерческие среды, напротив, поставляются с гарантированными параметрами и полным пакетом валидационной документации. Это позволяет предприятиям сосредоточиться на контроле процесса, а не на постоянной проверке инструмента.
Если сравнивать только стоимость закупки, то собственное приготовление выглядит дешевле. Но если смотреть комплексно, то есть с учетом валидаций, персонала, оборудования, занимаемых площадей, рисков контаминации и повторных испытаний, картина меняется. Использование коммерческих сред позволяет перераспределить ресурсы лаборатории, снизить нагрузку на персонал и обеспечить стабильность качества, что соответствует требованиям GMP и стратегическим целям предприятия.
При этом речь не идет о полном отказе от средоварения. Важно соблюдать баланс. Для процессов микробиологического мониторинга как наиболее массовых и критичных часто используются коммерческие среды. Но есть специфические исследования, небольшие объемы, короткие сроки годности – там собственное приготовление может быть оправданно.
– Какие рекомендации вы могли бы дать микробиологическим лабораториям предприятий, которые находятся на этапе запуска или модернизации?
– Прежде всего важно проектировать лабораторию с учетом будущего роста производства, а не только текущих задач. Необходимо заранее оценивать потенциальное увеличение объемов мониторинга, нагрузку на персонал и возможности автоматизации. Также возможно рассматривать готовые коммерческие решения как инструмент оптимизации – не только затрат, но также времени и качества данных. Такой подход позволяет выстроить устойчивую систему микробиологического контроля, соответствующую требованиям GMP и готовую к дальнейшему развитию.
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)
