Трастузумаб дерукстекан показал высокий потенциал в лечении раннего рака молочной железы
Что показали исследования
В рамках исследования III фазы DESTINY-Breast05 по изучению постнеоадъювантной терапии трастузумаб дерукстекан (T-DXd) продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без инвазивных событий (IDFS). Установленное отношение рисков (ОР) составило 0,47 при 95%-ном доверительном интервале (ДИ) 0,34—0,66, с высокой степенью статистической значимости (p<0,0001). Трехлетняя выживаемость без признаков инвазивной опухоли (ВБПИО) в группе T-DXd достигла 92,4%. Кроме того, зафиксировано снижение риска отдаленного рецидива (ОР 0,49) и отмечена тенденция к уменьшению риска метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) (ОР 0,64). Профиль безопасности характеризовался сопоставимой частотой нежелательных явлений ≥3 степени между группами и предсказуемым профилем интерстициального поражения легких (ИЗЛ) в соответствии с данными ранее проведенных исследований. Положительные результаты DESTINY-Breast05 подтверждают, что применение T-DXd спсобствует выраженному увеличению ВБПИО у пациенток с высоким риском рецидива. 2,3
В исследовании DESTINY-Breast11, оценивающем режим неоадъювантной терапии, было установлено, что схема с применением трастузумаба дерукстекана с последующим THP обеспечила высокую частоту полного патоморфологического ответа (пПО). Достигнутый показатель пПО составил 67,3%. Этот результат наблюдался как в подгруппе гормон-рецептор-положительных (HR-положительных), так и в подгруппе HR-отрицательных опухолей. Также отмечено, что доля пациенток с минимальной или нулевой остаточной опухолевой нагрузкой (ООН 0+I) после хирургического вмешательства составила 81,3%. Профиль безопасности данной схемы характеризуется меньшей частотой нежелательных явлений (НЯ) ≥3 степени, а также более низкой частотой развития серьезных НЯ и кардиотоксичности. При этом частота интерстициального поражения легких (ИЗЛ) оставалась на низком уровне. Полученная частота пПО является наивысшей, зарегистрированной в регистрационном исследовании III фазы для раннего HER2-положительного рака молочной железы при использовании исследуемого режима. 4,5
Трастузумаб дерукстекан зарегистрирован в России (МНН)6, однако в действующие перечни ЖНВЛП не включен (по состоянию на октябрь 2025 года).
«Применение наиболее эффективного метода лечения у пациентов с ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива имеет решающее значение, — подчеркнула президент Всероссийской ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!», член совета при Президенте России по правам человека Ирина Боровова. — Новые данные, продемонстрированные на ESMO по раннему HER2-положительному раку молочной железы, дают пациенткам шанс снизить риск рецидива уже в первые критические годы наблюдения. Мы рассчитываем, что с учетом высоких положительных результатов исследований DB05 и DB11 вопрос включения молекулы в Перечень ЖНВЛП будет рассмотрен в приоритетном порядке: ценовое регулирование и предсказуемые закупки переводят научный результат в реальный доступ к терапии на территории всей страны. Более 80 тыс. женщин заболевают раком молочной железы в России. Это даст возможность колоссально снизить смертность, поскольку эта инновационная терапия дает возможность перешагивать пять лет и переводить течение болезни в хронический вариант при очень высоком качестве жизни, полной работоспособности.»
«РООМ и онкологическое врачебное сообщество вдохновлено впечатляющими результатами исследований неоадъювантной (DESTINY-Breast11) и постнеоадъювантной терапии (DESTINY-Breast05), представленных на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO-2025, — отметил генеральный директор РООМ, докт.мед.наук, ст.научн.сотр. НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Руслан Палтуев. — Эти данные позволяют надеяться, что T-DXd станет предпочтительной схемой лечения HER2-положительного рака молочной железы и в России. При ближайшем обновлении клинических рекомендаций и рассмотрении Перечня ЖНВЛП мы, как клиницисты, будем обязательно рекомендовать T-DXd к включению. Для нас важно, чтобы российские пациенты смогли в скором времени получать инновационную терапию с доказанной эффективностью».
Несмотря на существенные достижения в терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы, ведение пациенток с высоким риском рецидива сохраняет свою клиническую сложность. Представленные результаты последних клинических исследований убедительно подчеркивают высокий потенциал трастузумаба дерукстекана как ключевого компонента (основы) терапии РМЖ на ранних стадиях, что позволит увеличить вероятность достижения излечения и улучшить долгосрочные прогностические показатели для значимого числа пациенток.
Список источников
