Цена такова, какова она есть!

Цена препарата

Спросите у любого первостольника, почему люди не покупают лекарственные средства — и моментально получите такие ответы на этот вопрос: «Не покупают, потому что у них просто нет денег на это», «Лекарства стали очень дорогими», «Цены на препараты повышаются каждый день».

По мнению респондентов первого стола, принявших участие в исследовании PHARMA-Q, проводимом компанией Synovate Comcon, приобретение лекарственного средства происходит примерно в 4 из 5 запросов посетителей аптеки (78%). Причина более половины (55%) несовершенных покупок в том, что человека не устраивает цена препарата (рис.).

По определению, данному в Википедии, «цена — количество денег, в обмен на которые продавец готов передать (продать) единицу товара». С другой стороны, цена или стоимость — понятие абстрактное и определяется тем, насколько этот товар нужен покупателю, насколько он его сам оценивает. Какое лекарство является дорогим — то, которое стоит 500 или 5000 руб.? «Все зависит от обстоятельств и ситуации», — ответите вы и будете совершенно правы. В жизни случаются непредвиденные критические ситуации, допустим, когда серьезно заболел ребенок или близкий человек. Будет ли тогда стоять вопрос о цене? Готовы ли вы заплатить любую сумму за лекарственные средства или операцию, продав последнее, что есть, лишь бы родной вам человек выздоровел, или подумаете о том, как сэкономить и купить лекарство подешевле?

Почему лекарство стоит столько, сколько стоит

Как вы считаете, почему цена препарата 500, а не 100 руб. или 1200, а не 400? Часто бывает и так, что сами провизоры и фармацевты не понимают, из чего складывается стоимость. Это порой служит причиной неуверенности и нетвердости при ответе на так часто встречающийся вопрос посетителя или покупателя аптеки: «А почему так дорого?» Многие первостольники сами искренне считают, что некоторые препараты являются дорогостоящими, и дают совет покупателям приобрести более дешевое лекарство.

Процесс появления препарата на рынке — невероятно дорогостоящий, трудоемкий, многоэтапный и очень долгий по времени. В среднем на разработку нового лекарственного препарата, от стадии его разработки до регистрации, необходимо затратить 12—15 лет. Это также является и достаточно рискованным предприятием для компании-производителя, т.к. огромная научно-исследовательская работа, проделанная в течение нескольких лет, не гарантирует того, что новое лекарственное средство будет создано. Из 100 молекул до создания препарата доходят только 10—15. В реальную клиническую практику внедряется лишь один препарат из 5—10 тыс. стартовавших (по данным Американской ассоциации разработчиков и производителей лекарственных средств).

Общие затраты, начиная от поиска оригинальной молекулы до вывода препарата на рынок, составляют сегодня более 800 тыс. долл. США, и они непрерывно возрастают. В 1970-х гг. для вывода оригинального препарата на рынок требовалось 138 млн долл., в настоящее время — 800 млн долл. Именно этот факт и определяет то, что только очень небольшое количество крупных фармацевтических компаний в мире занимаются разработкой и созданием новых лекарственных препаратов. Современная тенденция фармацевтического рынка заключается в том, что многие компании-производители начинают объединяться, чтобы совместными усилиями покрывать колоссальные расходы на поисковые научные исследования, клинические испытания и внедрение препарата на рынок.

Основные этапы создания препарата (на примере отечественной компании)

Идея

Начало пути — это идея, гипотеза о новом препарате, базирующаяся на новых вдохновляющих или необъяснимых наблюдениях. Источниками идей могут служить научные данные и публикации, университетские исследования, научное сотрудничество, патентная литература, международные симпозиумы и исследования в собственных лабораториях.

Предпроект

Небольшая команда проверяет гипотезу при помощи биохимических методов и/или испытаний на животных. Если эксперимент имеет положительный результат и основное действующее вещество выявлено, запускается официальное исследование.

Продолжительность: около 1 года.

Исследование

Группа ученых начинает работу с основным действующим веществом, описывает его и устанавливает способ его производства. В рамках этой работы с целью определения действия препарата создаются экспериментальные животные модели с заболеванием, максимально приближенным к человеческому.

Продолжительность: интенсивная деятельность вплоть до начала доклинических исследований; затем постоянное научное сопровождение.

Производство

На этом этапе идет разработка аналитических методов и технологии производства действующего вещества и самого препарата. Начинается производство для доклинических и клинических исследований. Выработка препарата непрерывно растет на фоне повышения требований к его качеству. Продукт должен быть готов к полномасштабному производству к началу фазы III клинических исследований.

Продолжительность: 7—10 лет, на всем пути разработки.

Доклинические исследования

Чтобы убедиться в безопасности нового препарата для людей, ученые сначала испытывают его на животных, исследуют фармакологическое и токсическое действие препарата на все системы органов. В это время другая группа ученых подтверждает медицинскую гипотезу с помощью тестов на образцах тканей и крови человека и готовится к клиническим исследованиям. Этот этап часто знаменует переход от испытания к разработке.

Продолжительность: интенсивная деятельность в течение 1 года перед клиническими испытаниями, длится вплоть до регистрации препарата.

Клинические исследования

Когда безопасность и эффективность препарата доказаны на животных, начинаются исследования на людях. Компания проводит клинические исследования более чем в 50 странах с участием 15—20 тыс. человек ежегодно. После успешного завершения фазы 3 исследований следует подача документов на регистрацию препарата в соответствующие регуляторные органы.

Продолжительность: 5—7 лет.

Регистрация препарата

После того как эффективность и безопасность препарата подтверждены в ходе клинических исследований фазы 3, он должен получить одобрение регистрирующих органов в каждой отдельной стране перед выпуском на рынок. Все данные, полученные в период разработки, передаются в соответствующие инстанции в США (FDA), Европе (EMEA), Японии (PMDA) и в других странах, где требуется получение одобрения национальных регуляторных служб.

Продолжительность: 1—1,5 года.

Подготовка к выводу на рынок

Служба маркетинга участвует в процессе создания нового препарата, начиная с фазы 1 исследований или раньше, с целью изучения потребностей рынка в его разработке. Данный процесс включает подготовительную работу как внутри компании, между ее филиалами, так и за ее пределами. Результаты исследований озвучиваются на международных симпозиумах, наращивается информационная работа в медицинском сообществе.

Продолжительность: 7—10 лет до вывода препарата на рынок; деятельность наращивается по мере приближения запуска.

Вывод на рынок

В преддверии вывода препарата на рынок начинается масштабная кампания по организации сбыта. Определяется очередность запуска препарата в разных странах, согласуются цены на внутренних рынках, маркетинговые планы, объемы первых партий и т.д. Партии препарата готовятся к отправке. После получения одобрения первые заказы отправляются в филиалы, которые затем организуют доставку препарата до местных аптек.

Продолжительность: 6—12 месяцев до запуска.

Исследования фазы IV

Эти клинические и постмаркетинговые наблюдательные исследования начинаются после запуска лекарственного препарата с целью выявления возможных долгосрочных побочных эффектов, новых показаний к применению, сбора опытных данных по применению или особым факторам безопасности.

Продолжительность: зависит от масштабов, но может составлять 2—5 лет.

Объяснять покупателю в деталях об этой основной и важной составляющей стоимости лекарственного средства совсем не обязательно. Важно обладать этими знаниями, чтобы на вопрос посетителя аптеки: «А почему так дорого?» — твердо, уверенно и убежденно ответить: «А вы знаете о том, что компания-производитель потратила 1 млрд долл. и 10 лет для создания этого оригинального, эффективного и безопасного препарата?!»

Люди во всем мире и во все времена жаловались на цены. Как мудро сказал по этому поводу французский философ Поль Мишель Фуко: «Нет справедливой цены. Дешевизна не более и не менее точна, чем дороговизна». Правильной цены нет, но зато у вас есть профессиональное объяснение того, из каких факторов складывается стоимость. Остается лишь правильно донести эту информацию до потребителя. И не стоит огорчаться, если покупка все же не состоялась: в любом случае ваш профессиональный авторитет получил дополнительные баллы доверия