Все может FDA

Не все продукты должны проходить одобрение FDA перед поступлением на рынок**. В некоторых случаях усилия специалистов ведомства сосредоточены на продукте после того, как он поступил в продажу. Но даже если в одобрении необходимости нет, агентство имеет серьезные полномочия, вплоть до отзыва продукта с рынка, если ситуация касается вопросов безопасности. Но... обо всем по порядку.

FDA одобряет новые лекарства и биопрепараты

Производитель должен доказать безопасность и эффективность препарата/биопрепарата, а эксперты — принять и одобрить, прежде чем они поступят на рынок. Примеры биопрепаратов, которые получают утверждение FDA: терапевтические белки (анатоксины, антидоты и т.д.), вакцины, препараты клеточной терапии, а также продукты крови.

Одобрение FDA означает, что агентство определило — польза от продукта перевешивает известные риски при предполагаемом использовании.

FDA не одобряет компании

FDA не одобряет компании, лаборатории или производителей. Однако агентство имеет полномочия инспектировать их на соответствие действующим правилам надлежащей производственной практики. Как сказано на сайте FDA, владельцы и производители лекарств, пищевых продуктов и некоторых медицинских девайсов должны зарегистрировать свои производственные площадки в агентстве, если нет исключения из этих правил.

FDA не одобряет БАД

В отличие от лекарственных препаратов, биологически активные добавки не оцениваются на предмет безопасности и эффективности. За исключением случаев, когда БАД содержит новый пищевой ингредиент, который не продавался в США до 15 октября 1994 г. В этом случае требуется уведомить FDA, по крайней мере, за 75 дней до начала продаж. Уведомление должно содержать информацию, на основании которой разумно ожидать, что БАД будет безопасной.

Когда продукт уже на рынке, агентство оценивает его безопасность путем проведения испытаний и мониторинга неблагоприятных событий.

FDA не одобряет детские молочные смеси

FDA не одобряет молочные смеси для вскармливания грудных детей. Однако производители подлежат регуляторному надзору ведомства. Они должны гарантировать, что «формула» смеси полностью отвечает федеральным регламентирующим требованиям.

После регистрации в FDA, перед началом продаж каждой новой «формулы» смеси, производитель отправляет уведомление. Только после этого он имеет право начать продажи.

Агентство осуществляет ежегодные проверки всех объектов, занимающихся производством детских молочных смесей, проводит сбор и анализ образцов продукции. Если FDA определяет, что «формула» представляет риск для здоровья человека, производитель должен отозвать продукт с рынка.

FDA классифицирует медицинские девайсы, используя рискориентированный многоуровневый подход

Агентство классифицирует устройства в соответствии с риском. Например, к устройствам высокого риска (III класс) отнесены механические клапаны сердца и имплантируемые инфузионные насосы, они требуют одобрения ведомства. Перед поступлением в продажу производитель должен предоставить убедительные доказательства безопасности и эффективности при их использовании.

Класс II (диализное оборудование, некоторые типы катетеров и др.) относят к устройствам умеренного риска. После того как было продемонстрировано, что устройство эквивалентно образцу, уже продаваемому на рынке, возможна его продажа.

Класс I, или устройства низкого риска (эластичные бинты, не электрические молокоотсосы и др.), подлежат общему контролю, большинство из них освобождены от требования одобрения или уведомления перед продажей.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
* «Одобрен или нет — вот в чем вопрос», пер. с англ.
** При подготовке материала использована информация с официального сайта www.fda.gov.