Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2024»

Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2024», которая состоится c 11 по 13 ноября 2024 года в Москве

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ

11 ноября

Сессия 1

Пленарное заседание

Секционные заседания

• Представление данных ТСКР в регистрационном досье лекарственного препарата
• Вопросы интеллектуальной собственности и конкуренции: правоприменительная практика
• Фармацевтическое инспектирование как часть регистрационного процесса
• Трансфер технологий и аналитических методик и его отражение в регистрационном досье лекарственного препарата
• Практика применения требований и рекомендаций ЕЭК в области оценки соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов

12 ноября

Сессия 2

Секционные заседания

• Приведение в соответствие и переходный период. Проблемы и пути решения
• Заявитель и Экспертный комитет по лекарственным средствам: далекие и близкие
• Валидация и аттестация аналитических методик: проблемы и вопросы
• Подходы к оценке качества различных лекарственных форм с учетом требований национальных нормативно-правовых актов и актов Союза при регистрации лекарственных препаратов
• Объемы исследований скопированных лекарств при внесении изменений в фармразработку: большие последствия от маленьких причин
• Современные подходы при проведении научной экспертизы лекарственных средств: отдельные вопросы
• Платформенные методики испытаний моноклональных антител – «Бери и используй». Внедрение в практику фармакопейного анализа универсальных методик испытаний по ключевым характеристикам качества моноклональных антител

13 ноября

Сессия 3

Секционные заседания

• «Отказать нельзя признать» – где поставить запятую?
• Информация о лекарственном препарате: знать и понимать!
• Обмен опытом: проблемы при экспертной оценке и варианты их решения глазами регулятора и отрасли
• Регуляторные тренды, изменившиеся условия и лабораторный контроль качества лекарственных средств: что нужно знать заявителям
• Трансфер медицинских технологий: актуальные проблемы и опыт решений

Круглый стол

• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Дополнительная информация на сайте.