Директор по качеству «Р-Фарм» рассказала о представленных на конкурс «GxP-Профи» проектах

Сегодня инновационные решения помогают улучшить точность производственных процессов. Автоматизация, роботизация и использование передовых систем контроля качества минимизируют человеческий фактор, снижая вероятность ошибок. Во-вторых, инновации способствуют разработке новых, более эффективных и безопасных лекарственных форм. Оптимизация производственных процессов, снижение потерь сырья и энергии, а также внедрение бережливых технологий способствуют снижению себестоимости продукции.

Именно такой путь инновационного развития выбрал один из ведущих игроков российского фармрынка — ГК «Р-Фарм». По мнению генерального директора Василия Игнатьева, инновации в разработке и производстве лекарственных средств — обязательное условие, которое позволяет компаниям обеспечивать эффективность и безопасность продукта, пациентов, персонала и окружающей среды. Свою точку зрения он выразил в рамках пресс-конференции, посвященной подведению итогов международного отраслевого конкурса «GxP-Профи», участником и призером которого компания становится на протяжении четырех лет. Об инновациях в области качества, уже внедренных и активно применяемых на производственных площадках, рассказала директор по качеству ГК «Р‑Фарм» Татьяна Вязьмина.

Проекты для будущего

— Обеспечение безопасности лекарственных средств — непрерывный и трудоемкий процесс, требующий постоянного улучшения и внедрения новых инновационных решений. Какие проекты, связанные с обеспечением качества и безопасности, вы считаете прорывными?

— Наш фундамент — зрелая фармацевтическая система качества и безусловное соответствие каждой нашей площадки правилам надлежащей производственной практики. Это обеспечивает управляемость процессов и воспроизводимость качества на всем жизненном цикле лекарственного средства. При этом мы постоянно совершенствуемся, чтобы обеспечение качества соответствовало общему темпу развития фармацевтического производства.

Некоторые из внедренных на производствах «Р-Фарм» инновационных проектов были успешно представлены на международном отраслевом конкурсе «GxP-Профи» и получили высокую оценку экспертной комиссии.

Так, в 2023 году мы интегрировали токсикологическую оценку лекарственных средств с фармацевтической системой качества, увязав таким образом достоверно обновляемые сведения о свойствах молекул с процессами на каждом этапе производства. Конкурсный проект компании имеет особое значение, так как существенная часть портфеля относится к высокоактивным веществам, в частности к цитостатикам, применяемым в онкологической практике. Очевидно, что по своей природе эти вещества высокоактивны и способны в случае каких-то отклонений приводить к побочным эффектам.

Инновационный проект «Р-Фарм» позволил нам увязывать получаемую и постоянно обновляемую информацию о токсикологических свойствах тех или иных молекул с фармацевтической системой качества группы компаний и проводить своевременную коррекцию на этапе разработки препарата, на этапе доклинических и клинических исследований, разработки технологии, внедрения в производство и уже последующего промышленного производства и контроля качества. Соответственно, принятие таких решений позволяет обеспечивать дополнительный уровень безопасности процесса.

— В наши дни фарма как высокотехнологичный сектор экономики находится в процессе активного переоснащения и цифровой трансформации. Какие технологии и новшества внедрены уже сейчас для повышения эффективности и открытости каждого этапа жизненного цикла лекарственного продукта на производственных площадках?

— Бережное производство и цифровая трансформация — основы операционной модели Pharma 4.0, которая предполагает усложнение продуктовых портфелей фармкомпаний и встречную модернизацию процессов производства. Наш инновационный проект, участник конкурса «GxP-Профи 2024», был посвящен именно улучшению процессов и внедрению инструментов Pharma 4.0, что неразрывно связано с обеспечением качества продукции. Проект стал ответом на несколько вызовов одновременно: необходимость повышения производительности, минимизации потерь и издержек, а также апробации модели зрелости Pharma 4.0 в реальной деятельности предприятия.

В результате применения инструментов бережливого производства в проекте получены следующие результаты: выработка продукции увеличилась на 31%; время протекания процессов сократилось на 15%; нами были разработаны и действуют различные организационные процедуры, охватывающие широкий круг процессов, от мониторинга оперативной информации до оптимизации рабочих мест. Фактически мы подтвердили, что методы бережливого производства в сочетании с концепцией Pharma 4.0 дают реальный измеримый результат.

Цифровые решения активно применяются на всех этапах работы фармпредприятия, от визуализации производственных показателей в реальном времени до обучения инструментам бережливого производства и поддержания культуры непрерывных улучшений. Если смотреть шире — ИИ и цифровизация радикально меняют фармацевтическую отрасль, и это касается не только перестройки производственных процессов. Применение цифровых инструментов — от дизайна молекул in silico до набора пациентов в клинические исследования — в перспективе позволит в разы ускорить появление инновационных препаратов на рынке. Такой проект есть и у «Р-Фарм». В партнерстве со «Сбером» мы разработали ИИ-решение для генерации структур будущих терапевтических биомолекул, стремясь облегчить один из самых трудоемких этапов разработки — поиск оптимальных вариантов молекулы, которая должна стать эффективным лекарством.

Тренд на персонализацию

— Санкционные ограничения вносят коррективы в совершенствование системы контроля качества производства лекарственных средств. Какие проекты «Р-Фарм» решают задачи импортозамещения без ущерба для производственных процессов?

— Мы опираемся на локализацию полного цикла производства в России. В структуре «Р-Фарм» 11 современных производственных площадок, оснащение которых позволяет выпускать не только готовые лекарственные формы, но также химические и биологические активные фармацевтические субстанции. Такой контур способен обеспечить бесперебойные поставки лекарственных препаратов и держать качество каждого этапа производства под полным контролем.

— В какие направления «Р-Фарм» активно инвестирует сегодня? Какие новые прорывные проекты вы планируете представить на конкурс «GхP-Профи» в будущем?

— Помимо цифровизации и разработки ИИ-решений, о которых было сказано выше, мы развиваем новые продуктовые направления. Мы также поддерживаем тренд на персонализацию терапии — на базе Университета «Сириус» при софинансировании «Р-Фарм» и РНФ завершается создание опытно-промышленного участка, где будут производиться лекарства для терапии орфанных заболеваний. Этот проект служит уникальным примером трехстороннего сотрудничества — в него вовлечены образовательная организация, наука и индустрия. Возможно, что следующий проект будет связан с инновационными решениями по производству препаратов индивидуального назначения.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)