Дмитрий Кудлай: «У отрасли теперь есть фундамент для роста»

— Какие выводы можно сделать по стратегии «Фарма-2020»? Что получилось, а что нет?

— По своим объемам фармрынок России в 2020 году занимал пятое место в мире после США, ЕС, Китая и Бразилии и составлял около $24 млрд. Он входит в ТОП-5 в мире, а производство стабильно растет примерно на 5% в год, что превышает среднемировые показатели. Это стало следствием того качественного скачка, который был совершен за время реализации стратегии «Фарма-2020». В России было открыто 60 новых предприятий, осуществлен вывод на рынок целого ряда новых лекарственных средств, а также локализовано около 400 препаратов. Еще одно важнейшее достижение — создание собственного GMP-инспектората в 2016 году, что говорит о самом серьезном отношении к качеству российского фармацевтического производства. «Фарма-2020» сформировала качественную базу для дальнейшего развития отрасли.

— Насколько продумана новая стратегия и верно сформулированы задачи?

— Новая программа ориентирована на современные тренды мировой фарминдустрии. Она отражает необходимые точки роста и определяет их в поставленных целях и задачах. Так, на первом месте стоят: суверенитет, рост производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленностей с большим акцентом на «глубину» процесса производства, создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарств и медицинских изделий, развитие института обеспечения качества и рост экспорта. Безусловно, все из перечисленного критически важно для перехода на новую ступень эволюции отрасли. Программа гармонизирована с национальной лекарственной политикой, которую разрабатывает РАН.

— В планах «Фармы-2030» увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, которые производятся в России по полному циклу, до 90% к концу десятилетия. Не считаете ли Вы эти планы слишком амбициозными?

— Задачи действительно поставлены амбициозные и это хорошо. Подобные меры необходимы для снижения зависимости России от внешних факторов. Пандемия преподала нам урок: рассчитывать прежде всего нужно на собственные силы и возможности. Обеспечение лекарственной безопасности даст толчок к развитию технологий и простимулирует разработку оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий в России. Важно отметить, что преференции собственным фармпроизводителям сегодня неукоснительное правило для многих стран. Например, политика Китая выстроена таким образом, что зайти на его рынок иностранной компании со своим ноу-хау удается не ранее, чем через пять лет с момента подачи досье.

— Одна из приоритетных задач стратегии — поддержка собственных разработок, в том числе в области биомедицинских технологий. На что необходимо нацелиться в первую очередь?

— Приоритетными направлениями в современной медицине, которые необходимо развивать и у нас в стране, остаются биотехнологии, генная и клеточная терапия. С развитием таких жизнеспасающих технологий появляются перспективы терапии наследственных, инвалидизирующих и считавшихся ранее неизлечимыми заболеваний. Развитие биомедицины — одно из самых значимых достижений в последние годы. В этой области очень тесно связаны междисциплинарные области, которые помогают понять, как ткани и органы могут восстанавливаться, какие механизмы важны для перезапуска регенеративных функций и т.д. Важно отметить, что успехи последних лет базируются на беспрецедентных успехах ученых-биологов, химиков и врачей, а также специалистов из области биологии развития. Однако государство тоже внесло существенную лепту в совокупный успех, предоставляя различные механизмы поддержки научно-производственным организациям. В качестве ориентира стоит учесть успешный опыт внедрения Постановления Правительства № 441, которое позволило в период пандемии оперативно зарегистрировать ряд препаратов, тестов и ковидных вакцин и разработать аналогичные механизмы ускоренной экспертизы и регистрации лекарственных средств для орфанных и социально значимых заболеваний. Все это призвано обеспечить пациентам ранний доступ к необходимой терапии и простимулировать производителей полного цикла к инвестированию средств в инновационные биомедицинские разработки.

— Еще одной целью станет «формирование научного, технологического и производственного потенциала фармпромышленности». Как «Фарма-2030» поможет преодолеть «долину смерти» между наукой и бизнесом?

— Любая новая технология от момента создания до полномасштабного внедрения обязана пройти «долину смерти». Для многих проектов это оказывается невозможным. В России появляется все больше научно-промышленных предприятий, готовых массово внедрить новую разработку, однако двигателем прогресса должен быть не энтузиазм бизнеса, а что-то более осязаемое. Стратегия «Фарма-2030» призвана сократить эту дистанцию между научными структурами и субъектами экономики и создать условия для обмена компетенциями и трансфера технологий. Но здесь важно отметить, что бизнес высоких технологий должен тесно работать с фундаментальной наукой, масштабировать потенциально успешные технологии и завершать этот круг реинвестициями в новые технологии. Только такая формула будет верной. Как недавно сказал президент РАН Александр Сергеев: «Нужны усилия, чтобы научные организации и работающие в них люди изменили мышление, стали видеть своей целью не публикационную активность, а участие в реальной экономике». Для получения быстрых нужных людям результатов огромное значение имеют проекты кооперации с научно-исследовательскими коллективами дружественных стран.

— В планах стратегии наращивание экспортного потенциала. Какие механизмы поддержки позволят обеспечить выход отечественных лекарственных средств на внешние рынки?

— Новая стратегия нацелена на обеспечение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности. Немаловажным шагом на пути к решению этой задачи станет вступление России в PIC/S и ICH, а также гармонизация регулирования с иностранными рынками в части R&D, клинических исследований и производства. Кроме того, уже действующие меры поддержки способны оказать существенное влияние на декларируемые в стратегии цели по наращиванию экспорта. Среди них можно выделить постановление Правительства 191, позволяющее реализовать инвестиционные проекты российских производителей как в России, так и за рубежом; это механизмы компенсации затрат на транспортировку продукции, отраженные в 496 Постановлении и, конечно, программа поддержки при сертификации продукции на внешних рынках, реализуемая в рамках 687 Постановления. Однако стоит отметить ряд проблемных точек, с которыми сталкивается индустрия в настоящее время. Это нарастающие требования регуляторных органов стран, которые для нас являются целевыми в плане экспорта. Из-за чего мы часто находимся в роли догоняющих. Регуляторика становится наукой и развивающей индустрию средой.

Подводя итог и анализируя сильные и слабые стороны, можно констатировать, что у отрасли теперь есть фундамент для роста за счет локализации производств и перехода на инновационную модель. Примером может послужить выход на рынки десятков стран по всему миру российской вакцины от коронавируса.

Материал партнера: «Генериум» (Оригинал интервью опубликован в «Российской газете»)