Эксперты ЕАНП назвали учебный аудит вложением в устойчивое развитие фармпроизводства
— Ирина Владимировна, что такое учебный аудит и чем он отличается от обычной аудиторской проверки?
И. Спичак: В отличие от традиционной аудиторской проверки, учебный аудит — это комплексный процесс, сочетающий всестороннюю оценку соответствия производства стандартам GMP с образовательной составляющей. Его ключевая цель — не просто зафиксировать несоответствия, а провести совместную с командой предприятия работу по разработке стратегии их устранения.
Философия данного подхода заключается в формировании у персонала фармацевтического предприятия осознанного понимания принципов GMP. Академия стремится к тому, чтобы соответствие требованиям стандартов стало не просто формальностью, а практическим инструментом, которым сотрудники умеют пользоваться самостоятельно для ежедневного обеспечения качества и безопасности продукции.
— То есть ваши сотрудники не только фиксируют несоответствия, но и обучают персонал на месте?
И. Спичак: Совершенно верно. Мы видим, что часто сотрудники службы качества не до конца понимают, как правильно требовать исполнения норм или как обучать своих коллег. Отсюда одна из главных задач учебного аудита — именно подготовка людей. Мы обучаем внутренних аудиторов — тех, кто должен проводить самоинспекции и готовить предприятие к внешним проверкам. На практике часто оказывается, что у специалистов нет нужных компетенций или они просто не готовы к фармацевтическим инспекциям повышенного уровня. Мы помогаем восполнить эти пробелы.
— Как устроен процесс учебного аудита?
И. Спичак: Это комплексная работа в несколько этапов. Сначала мы готовим программу аудита, чтобы точно понять, какие элементы системы качества требуют более глубокого рассмотрения. Затем проводим сам аудит на производстве совместно с внутренними аудиторами предприятия. По результатам составляем подробный отчет, где фиксируем все несоответствия. Следующий шаг — оценка и проверка плана корректирующих и предупреждающих действий, или CAPA (Corrective and preventive action). И, наконец, мы формируем программу обучения персонала с учетом выявленных проблем. Это не просто устранение ошибок, а повышение квалификации специалистов, готовых проводить периодические и внеплановые самоинспекции.
— Получается, что это проверка и обучение в одном продукте?
И. Спичак: Именно так. Мы хотим, чтобы предприятия воспринимали аудит не как «экзамен с риском провала», а как возможность вовремя увидеть свои слабые места, устранить их и двигаться дальше. Это философия непрерывного улучшения. По отзывам, многие предприятия до встречи с нами не сталкивались с такой глубокой и одновременно практической помощью. Специалисты фармацевтических предприятий, прошедшие у нас обучение, говорят, что это мощный скачок вперед, и выражают большую благодарность за возможность учиться в процессе работы.
— Насколько востребован учебный аудит?
И. Спичак: График аудитов у нас расписан на долгий период вперед. Компании понимают, что учебный аудит — это не разовая проверка, а инвестиция в их устойчивое развитие и зрелость системы GMP. Мы работаем как с российскими, так и с зарубежными предприятиями, включая производственные площадки, склады и сторонние лаборатории.
— Кто проводит учебный аудит и последующее обучение персонала?
И. Спичак: К этой работе привлечены высококвалифицированные эксперты, имеющие практический опыт инспектирования отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. На базе академии создан специальный учебный центр GxP-аудитов.
— Максим Андреевич, какие можете выделить особенности проведения аудита в учебном формате?
М. Аблов: Учебный аудит на фармацевтическом предприятии имеет ряд специфических особенностей наряду с традиционными образовательными программами, которые реализуются в академии. Во-первых, обучение аудиторов проводится непосредственно в стенах фармацевтического предприятия и предусматривает комплексный подход к оценке всех производственных процессов, начиная от приемки исходного сырья на складе и заканчивая выпуском лекарственных препаратов в гражданский оборот. Методика проведения обучения включает в себя постоянный диалог преподавателей-аудиторов со слушателями, обсуждение актуальных регуляторных требований и рекомендаций, подробное документирование всех этапов аудита, включая оценку и углубленный анализ выявленных несоответствий и CAPA.
Во-вторых, учебный аудит можно назвать полноценным практическим тренингом на производственной площадке, что позволяет сотрудникам подготовиться к проверкам со стороны регуляторных органов, научиться отстаивать свою точку зрения, обновить свои знания в области надлежащих производственных практик. По окончании обучения при условии успешной итоговой аттестации каждый из слушателей получает удостоверение о прохождении программы повышения квалификации установленного образца.
— Основываясь на результатах уже проведенных учебных аудитов, с какими наиболее частыми отклонениями и несоответствиями вы сталкиваетесь?
М. Аблов: За время проведения учебных аудитов мы сталкиваемся с различными несоответствиями, включая существенные, а иногда и критические, что, на мой взгляд, еще раз подчеркивает важность независимого аудита для выявления и устранения несоответствий. Среди общего числа выявленных несоответствий приблизительно 60% относится к существенным, 20% — к критическим и 20% — к прочим. Часто мы обнаруживаем несоответствия, связанные с отсутствием или ненадлежащим применением риск-ориентированного подхода при осуществлении производственной деятельности; недостаточностью квалифицированного обученного персонала; дизайном производственных и лабораторных помещений или зон; отсутствием мероприятий, направленных на предотвращение микробной и перекрестной контаминации продукции; организацией и планированием квалификации и валидации.
— Какую можете дать общую оценку компетенциям в аудиторской деятельности и вообще в знании GMP у персонала фармпредприятий?
М. Аблов: Очень многое зависит от зрелости фармацевтической системы качества предприятия и вовлеченности высшего руководства в деятельность по обеспечению качества лекарственных средств. В основном на фармацевтических предприятиях высокий уровень знаний в области аудиторской деятельности и надлежащей производственной практики у руководителей структурных подразделений. При этом наблюдается разброс компетенций среди линейного персонала. В процессе обучения мы видим, что персоналу не хватает профессиональных знаний в силу отсутствия времени на повышение своей квалификации и ненадлежащего функционирования деятельности по проведению внутреннего и внешнего обучения.
— Какие мероприятия вы рекомендовали бы проводить производителям лекарственных препаратов для уменьшения количества несоответствий?
М. Аблов: Прежде всего следует осуществлять непрерывный контроль актуальных требований и рекомендаций нормативно-правовых актов ЕАЭС и иных отечественных и зарубежных регуляторных документов и отраслевых руководств. Руководителям предприятий и структурных подразделений важно обеспечивать регулярное прохождение обучения персонала, включая внутренних аудиторов, уровень квалификации которых непосредственно влияет на качество проведения и результаты самоинспекций. Также необходимо оценивать риски, связанные с деятельностью предприятия, и предпринимать своевременные меры для их минимизации.
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)
