Кирилл Соколов: «Самый ценный ресурс фармкомпании — опыт и профессионализм команды»

— Какие факторы более всего влияют на сроки вывода новых лекарственных препаратов на рынок?

— В управлении фармацевтическими проектами производители решают широкий спектр задач — от усовершенствования существующей рецептуры или получения нового показания до разработки уникальной лекарственной формы. И в каждом случае количество времени, которое требуется на реализацию проекта, будет отличаться. Поэтому первый ключевой фактор — это содержание самой задачи.

Как и во всем проектном менеджменте, значение имеет наличие ресурсов — как инвестиционных, так и человеческих. В последнее время в России особенно актуален вопрос ресурсной базы — активные субстанции, вспомогательные вещества, реагенты, оборудование, ряд позиций приходится искать за рубежом. Поэтому многое зависит от способности компании не только эффективно управлять имеющимися ресурсами, но и преодолевать возникающие логистические сложности.

— С какими трудностями могут столкнуться фармкомпании в процессе реализации проекта по созданию нового ЛС, от идеи до воплощения в препарат?

— Трудности могут возникнуть уже на этапе планирования — ожидания от проекта нередко не совпадают с тем, что получается на выходе. В процессе реализации могут появиться дополнительные вводные, о которых невозможно было подумать вначале, — от нехватки ресурсов и сложностей с поставками до неожиданных результатов исследований и новых регуляторных требований. Любое из этих обстоятельств способно стать препятствием и потребовать корректировки курса.

В целом сама природа фармразработки подразумевает, что в любом проекте изначально заложен риск столкнуться с непреодолимыми сложностями, и к этому нужно быть постоянно готовым.

— Какие инструменты и подходы позволяют минимизировать этот риск?

— Самый ценный ресурс фармацевтической компании — опыт и профессионализм команды. Они накапливаются не только через успешные проекты, но и через преодоление трудностей: чем с большим их количеством команда справилась, тем больше у нее опыта и профессионализма.

Для того, чтобы минимизировать любые риски, важно собрать вокруг себя команду опытных профессионалов и создать правильную среду. Команда должна постоянно развиваться и учиться, и тут многое определяется как самими людьми, так и правильной мотивацией. Причем речь в этом случае идет не только о денежной компенсации, а о глубинной профессиональной мотивации, правильном майндсете (mindset) — наборе установок и способе мышления. Если люди обладают творческим мышлением, способны изобретать, находить нелинейные пути решения задач, а это часто требуется в нашей сфере, то это как раз и есть главный способ преодоления рисков.

— Какие инновационные подходы могут способствовать сокращению сроков разработки ЛС при сохранении стандартов качества и безопасности?

— В первую очередь — цифровизация процессов, использование валидированных фармацевтических информационных систем, систем хранения и верифицированного хранения, а также контроля данных.

Делать прорывы также позволяет подключение к этим системам инструментов искусственного интеллекта. Например, в клинических исследованиях приходится работать с огромными массивами данных: результатами анализов, инструментальной диагностики и другой информацией, полученной в результате наблюдения за пациентами. Для их обработки используются специальные электронные системы. Если же подключить к такой системе еще и ИИ-программу, она может указать на недостаток данных, их противоречивость или даже подсказать интересные связи, требующие дополнительных тестов. Это ускоряет процесс и помогает делать неожиданные открытия.

Если же говорить о подходах, очень важно, чтобы для фармпроизводителя на первом месте оставались качество и безопасность продукции, а не сроки. Обеспечивать их помогает беспрекословное следование принципам надлежащих практик (GxP) — производственной (GMP), лабораторной (GLP), клинической (GCP).

— Расскажите подробнее о роли искусственного интеллекта в клинических исследованиях.

— Он используется для обработки и анализа данных клинических исследований: помогает найти тенденции, выявить закономерности, рассчитать статистику. ИИ находит применение и на этапе бэкенд-разработки: подготовка документов (протоколов, брошюр исследователя, различных инструкций по использованию препаратов в клиническом исследовании), договорная работа и т.д. Мы используем ИИ в наших регистрационных проектах и можем оценить эффективность.

Проекты, длившиеся годами, благодаря инструментам на базе искусственного интеллекта ускоряются.

Однако важно понимать, что ИИ — не панацея и не все задачи можно решить с его помощью. Он никогда не заменит профессионального эксперта. Окончательное решение и творчество за человеком, который интерпретирует подсказки машины.

— Как влияют на процесс создания препаратов регуляторные ограничения? Какие моменты в российском законодательстве выступают наибольшим вызовом?

— В российском регулировании за последние несколько лет достигнут значительный прогресс. Есть свод правил и практические руководства, которые делают многие процессы более прозрачными и понятными для всех участников рынка.

Разумеется, требования к фармацевтическим производителям значительно ужесточились: регистрация препаратов или новых показаний сегодня сложнее, чем 15 лет назад.

Иногда слышим мнение коллег, что в России очень длинные сроки регистрационных процедур. Но, на мой взгляд, это не так, особенно в сравнении с США или Китаем. Кроме того, длительность этапа регистрации зависит не столько от регулятора, сколько от конкретных людей, которые реализуют проект.

Самый большой текущий вызов вижу во внедрении единой регуляторной системы ЕАЭС, куда входят Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. До конца 2025 года фармацевтическим компаниям необходимо перерегистрировать все свои препараты в рамках этой системы. Есть локальные сложности, связанные с взаимодействием стран ЕАЭС друг с другом, особенно это касается механизмов признания регистрации, полученной в референтной стране, в остальных государствах союза. Это технические моменты, но они требуют внимания и, я уверен, будут благополучно разрешены.

Еще одна позитивная тенденция — переход на электронные досье препаратов. Раньше производители предоставляли в Минздрав большое количество бумажных документов. Сейчас же все это подается в электронном виде, а статусы заявок можно отследить.

— Каким вы видите будущее управления фармпроектами?

— Фармацевтика — стратегическая отрасль, ключевая тенденция здесь — движение к технологической независимости и суверенитету. Это подразумевает локализацию производства, создание фармацевтических кластеров, переход к полному циклу, включая производство субстанций. Не менее важно развитие R&D: создание исследовательских центров для проведения фундаментальных исследований и разработки новых молекул. Это требует поддержки со стороны государства, и определенные шаги в этом направлении делаются.

Фармкомпании направляют значительные ресурсы на научные исследования, внедрение передовых технологий и подготовку кадров для работы в условиях новой парадигмы. Наша компания здесь не исключение. В нашем портфеле есть два оригинальных препарата, разработка которых потребовала серьезных фундаментальных исследований в области биологии и генетики. Одним из руководителей этих исследований стал эксперт в области онкогинекологии и маммологии, академик РАН, лауреат Государственной премии Президента РФ в области науки и технологий Левон Ашрафян.

Развитие существующих препаратов и расширение их терапевтических направлений — среди приоритетов развития для фармацевтических компаний. Работа с перспективными молекулами требует особой ответственности как перед научным сообществом, так и перед пациентами. Важно не останавливаться на достигнутом, постоянно развиваться и стремиться к новым открытиям. При этом развитие технологий занимает ключевое место на этом пути.