Константин Пануровский: «Без охраны изобретений разрушается среда для развития здравоохранения»

Тенденции и риски
— На различных экспертных площадках неоднократно звучит тезис о росте числа патентных нарушений в российской фармацевтике. Как вы оцениваете текущую ситуацию?
— На мой взгляд, налицо серьезное ухудшение: это отмечают многие из тех, кто наблюдает за фармацевтическим рынком. Один из примеров — недавнее масштабное исследование специалистов НИУ ВШЭ и консалтинговой компании PBN. По их данным, за 7 лет было начато около 100 споров в связи с нарушениями прав интеллектуальной собственности в фарме. При этом 60 из них приходятся на последние два года. То есть рост скачкообразный.
Наблюдая за происходящим, я отметил бы несколько тенденций, которые говорят об ухудшении ситуации.
Во-первых, больше времени между моментом нарушения и сроком окончания патента. Раньше под атакой оказывались препараты, до истечения патента на которые оставалось два-три года. Сейчас дженерики выходят на рынок за шесть-семь, а в одном из наших случаев — даже за восемь лет до окончания патента.
Во-вторых, растет число компаний-нарушителей. Причем они из разных сегментов фармацевтического рынка. Эта готовность идти на нарушения — сама по себе очень негативная тенденция.
Наконец, принудительное лицензирование как растущий риск. При всем внимании к этой теме ряд моментов остается за кадром.
Например, поступающие в правительственную подкомиссию обращения нигде не публикуются, о них не знают правообладатели. Однако мы понимаем, что их число достаточно велико: многие хотят использовать разрешения правительства как короткий путь к чужой интеллектуальной собственности.
Изначально эта мера задумывалась как исключительная, именно так она и применяется — надо отдать должное правительству и федеральным ведомствам в составе подкомиссии, которые стараются максимально соблюдать баланс интересов правообладателей и нужд общества. Будет ли так и дальше?
Есть также ситуации, когда речь идет о принудительной лицензии, выдаваемой судом. Увеличилось и количество таких дел, и сложность связанных с ними вопросов.
Например, нашумевшее судебное решение о принудительной лицензии в отношении препарата компании Vertex Pharmaceuticals — очень опасный прецедент. Там принудительную лицензию выдали, якобы, в связи с недостаточным использованием изобретения. А оценивалась эта недостаточность путем сравнения общего количества пациентов с определенным заболеванием и числа пациентов, которые получили терапию оригинальным препаратом. Но назначение терапии – в руках врачей и зависит от того, что нужно конкретному пациенту. В результате степень использования изобретения определяли по тому, как работала система здравоохранения, на которую не может повлиять правообладатель. Кроме того, в этом случае суд не проверял, сможет ли получатель лицензии поставлять свой продукт. Как я понимаю, это вылилось в дефектуру при поставках дженерика.
На мой взгляд, такое решение абсолютно не учитывает специфику фармацевтического рынка. Тиражирование подобного подхода может быть обращено во вред для многих препаратов, а значит, в конечном итоге ухудшит качество жизни пациентов. Остается много неясных моментов с точки зрения применения судами нормы о принудительном лицензировании. Их необходимо прояснить на уровне Верховного суда РФ.
Инновационная среда
— Есть мнение, что работа иностранных компаний на российском фармацевтическом рынке идет вразрез с выстраиванием в стране лекарственного суверенитета. Как, на ваш взгляд, можно соблюсти баланс между лекарственным суверенитетом и защитой прав на интеллектуальную собственность?
— Убежден, что нельзя достичь лекарственного суверенитета без защиты прав на интеллектуальную собственность. И наоборот, попытки обосновать общественными интересами свое стремление поскорее выйти на рынок только навредят сильной и независимой национальной системе лекарственного обеспечения.
Защита патентов — это не только инвестиционная привлекательность России и абстрактные иностранные вложения. Это гарантия для российских разработчиков, что они смогут окупить свои затраты на создание новых продуктов. А иначе кто у нас захочет заниматься инновациями?
Еще, что наболее важно, без охраны изобретений разрушается среда для развития фармацевтического бизнеса и медицины в целом.
Если интеллектуальную собственность в стране безнаказанно крадут, разработчики перестанут выводить на такой рынок инновационные решения. В этой ситуации прекращается приток инновационных разработок и новых технологий в фармацевтику. Как следствие, упрощается набор препаратов, которые доступны для терапии. Это тянет за собой то, что врачи, например, перестают знакомиться с научными открытиями и новыми способами терапии, отстают в профессиональном уровне. Без притока новых технологий деградируют фармацевтические производства. Без необходимости выводить оригинальные препараты на рынок не проводятся клинические исследования, а значит, снижается научный потенциал страны.
В этом значение международных компаний как неотъемлемого, значимого элемента российского здравоохранения. Чем больше технологий приходит в страну, чем более сложные технические решения внедряются, тем более разносторонней и устойчивой становится сама система здравоохранения.
Опять же международные фармкомпании многое делают, чтобы локализовать производство. Практически все, кто продолжил работать в России, имеют локальное производство — либо свое, либо контрактное, но работающее по их стандартам.
— То есть нельзя обвинять международные фармкомпании в монополизации рынка?
— Когда кто-то заявляет это как обвинение, происходит подмена понятий. Патент — это прямо предусмотренная законодательством России монополия. Это тот инструмент, который по факту обеспечивает развитие здравоохранения и внедрение инноваций. Если благодаря патенту только мы сможем в течение срока патентной защиты коммерциализировать препарат, это делает разработку новых препаратов экономически обоснованной.
Деньги, которые получает владелец патента за счет того, что определенное время на рынке может находиться только его товар, прежде всего покрывают огромные затраты, которые уже пришлось понести. Чтобы найти то самое лекарство, которое будет приносить людям максимальную пользу, каждый год разработчики исследуют тысячи новых молекул. Из них только единицы доходят до рынка, отсеиваясь на разных стадиях от пробирки до поздних стадий клинических исследований. И даже когда препарат уже вышел на рынок, приходится тратить деньги на дальнейшие исследования, чтобы обеспечить полную оценку существующих возможностей в терапии и, возможно, открыть новые показания.
Горизонты для регулирования
— Какие меры помогут профилактировать возможные нарушения и быстро разрешать уже возникшие проблемы?
— Сейчас основная проблема в том, что дженерик может выйти на рынок, несмотря на действующий патент, защищающий оригинальный препарат.
Это превращается в своеобразную бизнес-модель. Дженерик выходит на рынок, выигрывает большое количество госаукционов, получает деньги, а дальше годами тянутся споры по поводу нарушения патента и возмещения убытков. Последствия такого выхода вредят и правообладателю, и госзаказчикам, а главное — пациентам. Последние страдают от неопределенности, когда им дают препарат другого производства, в отношении которого у них есть беспокойство — как отреагирует их организм, если препарат произведен на другой площадке? Будет ли он так же помогать?
Проще не допустить весь этот негатив. А для этого надо оценивать, можно ли препарат сейчас вообще вывести на рынок.
Один из вариантов — реестр патентов, защищающих препараты. Если в нем записано, что лекарство под патентной защитой, то дальше уже возможны варианты. Либо мы говорим, что дженерик не должен регистрироваться до истечения патента, либо регистрируем его без права ввода в оборот, пока патент действует — это, например, регистрационное удостоверение с отложенным сроком вступления в силу. Соответственно, должен быть блок на ввод в гражданский оборот дженерика, если по оригинальному препарату не истек патент.
Другая опция — обеспечительные меры суда, о чем много говорилось. Спасибо регуляторам, которые понимают этот аспект проблемы. В прошлом году Минпромторг при поддержке Минздрава, ФАС России и Роспатента обратился в Верховный суд за разъяснениями для нижестоящих судов по применению обеспечительных мер в спорах о нарушении патентов на лекарства. К сожалению, решить вопрос по существу не удалось. Позиция Верховного суда была, что подобные споры должны рассматриваться в каждом отдельном случае, в зависимости от обстоятельств конкретного дела.
Но ясно, что без приостановки обращения дженерика мы будем вязнуть в бесконечных судебных спорах. Недавно я делал подборку дел о нарушении фармпатентов. В одном случае дело прошло несколько кругов рассмотрения во всех инстанциях. И все ради того, чтобы после пяти лет споров получить признание, что патент действительно был нарушен. Но за это время дженерик уже прекратил свой бизнес и ушел в банкротство.
Можно услышать, что приостановка обращения — слишком радикальная мера. Давайте рассмотрим другие варианты. Например, приостановку расчетов по госконтрактам, которые выиграны дженериком, до момента решения по патентному спору. Если компания готова, даже не получая платы долгое время, выводить свой препарат на рынок и вести споры, это хотя бы гарантирует, что она всерьез настроена и уверена в том, что делает. А для авантюристов, желающих быстро сорвать куш, такая мера станет преградой.
Практика по недобросовестной конкуренции, которую формирует ФАС, — это еще одно сильное средство борьбы с нарушениями, которое может сделать непривлекательной идею нарушать патенты ради сиюминутной выгоды. Если дженерик будет знать, что его могут уличить в недобросовестной конкуренции и при этом отдаст в бюджет государства весь доход от продажи препарата, использующего чужой патент, такой выход на рынок никогда и никого не заинтересует. Если практика ФАС устоит, это само по себе уже будет прорывом в предотвращении нарушений.
— На минувшем Петербургском международном экономическом форуме высказывалось мнение о необходимости ввести ответственность за злоупотребление патентным правом в противовес санкциям за нарушение патентных прав. На ваш взгляд, не ущемляет ли такая инициатива права компаний-оригинаторов?
— Прежде чем бороться со злоупотреблением патентным правом, хорошо бы сначала обеспечить соблюдение исключительных прав.
Важно помнить, что право свободно использовать свои способности и имущество для предпринимательской и иной не запрещенной законом деятельности гарантировано Конституцией РФ. Эта гарантия распространяется на изобретательские способности и интеллектуальную собственность. При этом патент как документ, удостоверяющий исключительное право, выдается государственным органом или международной организацией, если мы говорим о евразийских патентах. И когда уполномоченный орган, в котором работают высокопрофессиональные эксперты, признает изобретение подлежащим правовой охране, вряд ли можно говорить о злоупотреблении.
Кто-то говорит о выгоде, которую он получил бы, если бы не чужой патент. Но не факт, что эта выгода была бы получена. Ведь если патента нет, на рынке будут конкурировать несколько компаний, так что и доходы будут распределяться между ними в зависимости от их успешности в конкурентной борьбе.
Эти и другие моменты очень сложно определить, а уж тем более урегулировать. Но ответственные инновационные компании готовы обсуждать самые сложные темы для достижения справедливого баланса интересов. Главное, чтобы голос инноваторов слышали, а права — защищали.
- ВКонтакте
- Telegram
- РћРТвЂВВВВВВВВнокласснРСвЂВВВВВВВВРєРСвЂВВВВВВВВ