Наталья Чукреева: «Листок-вкладыш в упаковке препарата — шаг в развитии пациентоцентричности»
Источник информации
— В настоящее время активно происходит процесс приведения в соответствие досье всех лекарственных препаратов требованиям ЕАЭС. Каковы законодательные предпосылки появления листка-вкладыша в потребительских упаковках лекарств?
— Фактически речь идет о полной перерегистрации лекарственных препаратов для обращения на едином рынке. Регистрационные досье необходимо формировать и подавать заново, при этом меняется и форма, и содержание — в том числе в части инструкции по медицинскому применению.
Результаты разработки и научной оценки лекарств подлежат описанию. Ранее это реализовывалось в инструкциях по медицинскому применению, а в настоящее время — в общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) и в листке-вкладыше (ЛВ).
Инструкции или листки-вкладыши находятся в потребительских упаковках. Подтверждается их главенствующая роль при обращении лекарственных средств как документа, содержащего все основные фармакологические свойства и фармацевтические характеристики препарата.
— Как ваша компания адаптируется к этим правилам?
— Servier с уверенностью можно назвать одним из самых активных и динамичных участников регистрации новых лекарственных препаратов и приведения в соответствие правилам ЕЭК регистрационных документов уже известных препаратов. Мы одна из первых фармацевтических компаний в России, кто разработал листки-вкладыши для своих лекарств. На сегодня 21 препарат Servier в России имеет одобренные Минздравом России листки-вкладыши, а еще для шести препаратов такие листки находятся на разных стадиях разработки и утверждения.
История вопроса
— В чем различие между листком-вкладышем и привычной инструкцией?
— Прежде всего, инструкция — это общий документ для специалистов здравоохранения и для пациентов. При переходе от инструкции к листку-вкладышу информация разделяется на два документа: листок-вкладыш для пациента и ОХЛП для специалистов здравоохранения.
Система ОХЛП/листок-вкладыш на надгосударственном уровне действует в ЕС с 2001 года (директива 2001/83/EC), а в отдельных странах Европы существует с 1998 года. Европейский аналог ОХЛП называется SmPC (summary of product’s characteristics), а аналог листка-вкладыша — PIL (patient’s information leaflet). Структура и содержание SmPC/PIL в Евросоюзе и ОХЛП/ЛВ в ЕАЭС очень похожи. Аналогичные документы в США называются иначе, несколько отличаются по структуре и содержанию, но концепция двух разных документов — одного для специалиста здравоохранения, второго для пациента — используется и там.
— Как современные требования пробивали себе дорогу в России?
— История обсуждения целесообразности перехода на листок-вкладыш в России начинается в 2001 году, когда приказом Минздрава от 26.03.2001 № 88 был утвержден отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001. В разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» было указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на категории:
- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).
Определение этого стандарта актуально и в настоящее время. Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш) — официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного применения лекарства.
В 2008—2010 годах в фармацевтическом отраслевом сообществе России происходила длительная дискуссия о целесообразности отказа от привычного документа (инструкции) и переходе на сочетание инструкции для специалистов (после 2016 года трансформировалось в ОХЛП) и листка-вкладыша (после 2016 года нашло отражение в листке-вкладыше). В то время было принято решение остаться в формате привычного документа, единого и для специалистов, и для пациентов. Объяснялось это, в том числе, риском несвоевременного с длительным интервалом обновления большого массива данных клинической, фармацевтической разработки и фармаконадзора. Инструкции для специалистов могли быть только напечатаны в справочниках, издание которых занимает длительное время, так как тогда еще отсутствовали единые цифровые информационные ресурсы. Ими впоследствии стали ГРЛС для препаратов, одобренных для медицинского применения по национальным правилам России, и единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Формирование и функционирование общего рынка лекарственных средств ЕАЭС позволило гармонизировать законодательные нормы и требования государств — членов Союза, в том числе и вопросов информационного обеспечения лекарственных препаратов. В паре ОХЛП/ЛВ был реализован более пациентоцентричный подход: тексты и ОХЛП, и листка-вкладыша размещаются на портале и являются общественно доступными, а каждая упаковка препарата сопровождается листком-вкладышем.
Листок-вкладыш — единственный официальный, авторитетный и доступный для пациента, а для некоторых пациентов — единственный письменный источник информации о лекарственном препарате, размещаемый в упаковке.
Фокус на пациента
— Как размещение в упаковке препарата листка-вкладыша поддерживает принцип пациентоориентированости?
— Давайте остановимся подробно только на одном из правил, отличающих листок-вкладыш от инструкции прежнего формата, а именно на проведении пользовательского тестирования.
Организация тестирования возложена на держателя регистрационного удостоверения, формирующего данный документ. Цель — обеспечение удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка-вкладыша для потенциального пациента. Это позволяет получить итоговый документ, являющийся обязательной частью регистрационного досье и позволяющий большинству пациентов лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Специалисты здравоохранения, то есть медицинские и фармацевтические работники, не могут принимать участия в пользовательском тестировании.
Если в ходе тестирования обнаруживаются препятствия для понимания информации, то предпринимаются тщательно продуманные изменения для совершенствования листка-вкладыша. Такие изменения может предложить любой из имеющих отношение к тестированию: пациент из фокус-группы, имеющая опыт проведения тестирований компания-партнер, держатель регистрационного удостоверения, экспертная организация Минздрава России или иных стран ЕАЭС.
Результат можно считать успешным, если информацию в листке-вкладыше понимают 90% участников теста.
— Подведем итоги. Каковы основные преимущества новых требований законодательства ЕЭК к информационному сопровождению препарата?
— Эти требования принципиально меняют взаимодействие держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата и пациентов.
Новый подход характеризуют:
- понятность и простота изложения информации;
- адаптивность и соответствие ожиданиям пациента;
- нацеленность на проблему здоровья и предоставление информации, максимально приближенной к потребностям пациента с конкретным заболеванием;
- стиль и форма подачи информации на уровне, понятном пациенту, а не только специалистам здравоохранения.
При этом ответственность за формирование правильного понимания потенциальным пациентом предоставляемой информации о препарате, определяющей его безопасное и рациональное применение, возложена на держателя регистрационного удостоверения.
Пациентоориентированный подход, реализованный в листке-вкладыше, также способствует максимально эффективному проведению фармацевтического консультирования, которое обязан выполнить фармацевтический работник в аптеке при отпуске лекарственного препарата, особенно безрецептурного.
Фармацевтический работник разделяет ответственность пациента при проведении ответственного самолечения безрецептурным препаратом, потому должен обладать достаточным объемом информации о лекарственном препарате, его взаимодействии с препаратами иных фармакотерапевтических групп и консультировать пациентов при возникновении вопросов. Листок-вкладыш может, в том числе, облегчить фармацевтическому работнику задачу донести информацию в понятной для пациента форме.
Требования ЕЭК к информационному сопровождению препаратов при их регистрации и последующем обращении на общем рынке ЕАЭС повышают роль держателей регистрационных удостоверений в безопасном применении лекарств и являются новым шагом в развитии принципа пациентоцентричности.
Материал партнера: Servier
