Отсчет пошел

23.01.2018

00:00

В конце декабря ООО «Амджен» и АО «Фармстандарт» обнародовали условия соглашения о локализации в России американской компанией производства препарата блинатумомаб для лечения острого лимфобластного лейкоза. Контракт был подписан в октябре 2017 г., но как заявил генеральный директор Amgen в России Олег Парошин, этому предшествовала полуторагодовая работа по изучению условий российского рынка и поиску надежного партнера. Это знаковое событие для компании, которая претендует на включение препарата в список ЖНВЛП в ближайшей перспективе.

Amgen локализует производство в России

Станут ближе

Решение о передаче инновационной технологии производства всегда дается нелегко. Однако Amgen заявил о готовности идти по этому пути в России. Еще в сентябре прошлого года, в ходе профильной конференции заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, обсуждая с Олегом Парошиным трудный путь инноваций на российский рынок, отметил, что для таких продуктов не должно быть границ. И ничто не мешает иностранным компаниям заключать партнерские соглашения с отечественными производителями. Уже в ноябре стало известно, что компания пошла на такой шаг, и заключила контракт с АО «Фармстандарт».

«Подписание соглашения – результат кропотливой работы в течение полутора лет. Сегодня мы можем начинать отсчет времени прихода в Россию инновационных биотехнологических препаратов для лечения онкологических заболеваний», – подчеркнул Олег Парошин.

В рамках соглашения Amgen остается владельцем регистрационного удостоверения, при этом передает компании «Фармстандарт» технологию производства на основе оригинальной субстанции и упаковки готовой продукции. «Фармстандарт» также взял на себя обязательства по продвижению препарата. Препарат будет производиться на площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Размер инвестиций в проект компании не раскрывают. Как аккуратно отметил г-н Парошин, «сумма восьмизначная». Локализация реализуется в два этапа. Уже в текущем году компании запустят трансфер вторичной упаковки препарата и к 2021 г. рассчитывают завершить передачу технологии производства.

Плечом к плечу

По условиям соглашения Amgen передаст производственную технологию биотехнологического препарата блинатумомаб. Объем производства препарата не ограничен соглашением и будет зависеть от потребностей российского здравоохранения. В настоящий момент препарат не закупается государством, однако обе компании надеются на его включение в госпрограммы по лекарственному обеспечению.

Одобренный FDA и EMA препарат показывает результаты в клинической практике. Как сообщают авторы исследования TOWER, монотерапия привела к полной ремиссии у 44 % пациентов с рецидивирующим или рефрактерным пре-В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)¹.

«Для нас очень важен этот первый шаг. Мы чувствуем поддержку со стороны Министерства промышленности и торговли РФ, инициативы о локализации полностью поддерживаются. Надеемся, что данный кейс по локализации биотехнологического препарата послужит примером и для других компаний, которые хотят прийти в Россию с новыми технологиями», – подчеркнул генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов.

¹.TOWER Phase III Study Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia Kantarjian H, et al. N Engl J Med. 2017;376:836–47.