«Сотекс» получил европейский сертификат GMP

Соответствие производства стандартам GMP стало наконец обязательным правилом на территории РФ... Однако построить производство в соответствии со стандартами GMP – это полдела, в дальнейшем важно четко их соблюдать. Как это будет происходить, зависит прежде всего от фармацевтической системы качества, именно на ее работу обращают внимание инспекторы GMP. О том, как устроена работа службы качества на заводе, о европейских инспекциях и мифах о российском качестве, «ФВ» попросил рассказать генерального директора ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Вадима Яцука.

- Вадим Романович, со стороны кажется, что если завод построен по стандартам GMP, то это уже само по себе залог качества лекарственных препаратов. Дальше нужно только поддерживать. Насколько это трудоемко?

- Судите сами, поддержанием должного качества выпускаемой нами продукции занимается целая служба качества, в которой работают примерно 100 человек. То есть это не какие-то периодические проверки, это каждодневная работа: контроль соблюдения технологических стадий, лабораторное тестирование, обучение персонала.

- Можно ли сказать, что служба качества держится на трех китах?

- Можно и так сказать. Действительно, служба качества включает три отдела: контроля качества, обеспечения качества и обучения персонала производственного комплекса.

- Какой круг задач у отдела контроля качества?

- Довольно широкий. Сотрудники отела проводят проверки качества на всех этапах технологического процесса, изучают стабильность произведенных препаратов и экспериментальных образцов в предписанных условиях хранения. Отдел разделен на три лаборатории: аналитическую, микробиологическую, контроля и документации. Аналитическая лаборатория отслеживает качество субстанций, вспомогательных веществ, воды, полупродуктов и готовой продукции по физико-химическим показателям. В микробиологической лаборатории проводятся испытания по таким показателям, как стерильность, микробиологическая чистота, содержание бактериальных эндотоксинов, невидимые механические включения. Лаборатория контроля и документации – связующее звено между производством, складом и лабораториями отдела контроля качества. Ее сотрудники отбирают пробы, контролируют все стадии производства серии лекарственного препарата, а также ведут архив арбитражных образцов, производят учет брака продукции и разрабатывают необходимую документацию.

- В прошлом году «Сотекс» расширил производство инъекционных препаратов... Выросла ли в этой связи нагрузка на службу качества?

- Действительно, в 2015 году компания «Сотекс» запустила новую линию по производству инъекционных препаратов. В результате производственные мощности завода удвоились и достигли 140 млн ампул в год. Чтобы поддерживать качество нашей продукции на всех участках, мы используем современные технологии. Например, при производстве инъекционных препаратов мы стали применять систему автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами, начиная со стадии наполнения и запайки ампул и заканчивая этикетированием и упаковкой продукции. Каждому наименованию продукции соответствует определенный цвет кольца, ампула с кольцом другого цвета отбраковывается автоматически. Кроме того, для защиты всей продукции, выпускаемой на рынок, мы используем блистерование ампул защитной пленкой. В автоматическом режиме каждая пачка проходит контроль системой динамического взвешивания для исключения недовложений продукции.

- Как вы уже сказали, пробы берутся на всех стадиях производства. А можете на примере производства инъекционного лекарства рассказать, как осуществляется контроль, чтобы представить полную картину?

- Для производства лекарств применяется вода для инъекций, полученная из собственной артезианской скважины путем многоступенчатой очистки и дистилляции. Приготовленный раствор, перед тем как попасть в ампулу или шприц, анализируется по химическим и микробиологическим показателям и проходит стерилизующую фильтрацию. Не менее тщательно обрабатываются сами ампулы, которые подвергаются мойке в ультразвуковой ванне, промывке шприцевым способом водой для инъекций, обдуву сжатым воздухом, стерилизации и депирогенизации при температуре + 320 °C. Чистые стерильные ампулы поступают на участок наполнения и запайки. Наполнение происходит в локальной зоне класса чистоты А, где продукт защищен от загрязнений ламинарным потоком стерильного воздуха. Для ряда продуктов предусмотрена стадия термической стерилизации в автоклаве. Наполненные и запаянные ампулы поступают на участок инспекции для контроля на механические включения и герметичность. Кроме того каждая ампула автоматически проверяется на качество запайки, объем наполнения и на герметичность под воздействием электрического заряда, а также, как я уже сказал, системой автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами. Далее происходит автоматическая этикетировка, маркировка и упаковка ампул.

- При таком сложном технологическом процессе, как правило, возникает «кадровый вопрос». Где берете квалифицированный персонал для сложной и одновременно важнейшей для компании работы?

- У нас есть специальный отдел обучения персонала производственного комплекса. Он поддерживает необходимый уровень квалификации персонала с учетом требований предприятия и перспектив развития, освоение прогрессивных технологий. Конечно, отдел разрабатывает и внедряет системы обучения, включающие выявление потребности в обучении, планирование, организацию, формирует стандарты обучения и так далее.

Сотрудники отдела обучения персонала ориентируют специалистов производства на безошибочное и своевременное выполнение задач, снижение числа рекламаций.

- Вы еще не рассказали о сфере деятельности отдела обеспечения качества.

- Деятельность отдела обеспечения качества направлена на то, чтобы гарантировать соблюдение определенных правил, которые обеспечат гарантию производства качественной продукции. Система качества не может не меняться, ее необходимо постоянно совершенствовать. Появляются новые знания, требования, регуляторы вносят изменения в нормативные документы, все эти процессы и отслеживает отдел. Помимо актуализации сотрудники подразделения контролируют эффективность самой системы качества, т.е. занимаются управлением документации согласно правилам GMP, внутренними расследованиями, анализом рисков качества, валидацией и квалификацией «чистых помещений», оборудования, производственных процессов, асептического наполнения и т. д. И, конечно, отдел проводит самоинспекции, призванные определить соответствие требованиям GMP, идентифицировать области потенциального улучшения системы обеспечения качества.

- Именно этот отдел помог вам успешно пройти проверку европейского инспектората?

- Конечно, он сыграл немаловажную роль. Но я думаю, что секрет успеха – в правильно построенной системе качества. В фармпроизводстве нет мелочей, каждая маленькая деталь, небольшой процесс – это важная составляющая общей системы. Если есть микробеспорядок на каком-либо участке, то это может отразиться на конечном продукте, а такого допускать ни в коем случае нельзя. Получение нами европейского сертификата свидетельствует, что мы внимательны к производственному процессу на всех этапах, это признание качества нашей продукции. Кроме того, на предприятии работает группа уполномоченных лиц – примерно 10 человек – из службы качества и производства, которые прошли процедуру аттестации в Минздраве РФ.

- А насколько тщательно инспекторы проверяли и насколько вы были готовы?

- С одной стороны, мы немного волновались, все-таки для нас это очень серьезный шаг. С другой стороны, у нас уже есть накопленный успешный опыт проверок. Наши зарубежные партнеры, такие как Takeda, Bayer, Sanofi, Novartis, делились с командой «Сотекса» собственным опытом организации фармацевтических производств, а также проводили аудиты, подтверждающие соответствие системы обеспечения качества ЛС, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам. Европейские инспекторы были очень внимательны и профессиональны, и наша служба качества достойно их встретила.

- Миф о некачественных отечественных лекарствах разрушен?

- Строительство новых фармацевтических производств, соответствующих стандартам GMP, поставило российские лекарства на новую ступень. Мы научились не только строить современные заводы, но управлять качеством производства. Именно тогда и был разрушен миф о недоброкачественности российских лекарств. Мы уже давно живем в новой реальности, а европейский сертификат это только подтвердил.