Владислав Голубев: «Исключительное право не является непреодолимой легальной монополией»
Продуктовое неравенство
— Какие факторы в области патентного права осложняют конкуренцию российских производителей дженериков с западными компаниями — производителями оригинальных препаратов?
— Проблема связана с действующим законодательством, которое не позволяет своевременно выводить воспроизведенные препараты после окончания патентной защиты. В результате общий срок вывода воспроизведенного препарата на рынок после окончания действия патента может занимать до полугода. Это объясняется логистическими сложностями, настройкой производственных циклов у конкретной компании и другими факторами. Получается, что в течение определенного периода времени производитель оригинального препарата получает дополнительное рыночное преимущество со своим продуктом, который месяцами продолжает оставаться единственным.
Вторая сторона этой проблемы — неравенство между импортером и локальным производителем. Зарубежный продукт может выйти на рынок в первый день после окончания патента в качестве импортируемого лекарственного препарата, если это позволяет зарубежная юрисдикция, в которой препарат был произведен. Локальный же производитель не может совершать действия по приобретению активной фармсубстанции для старта производственных процессов.
— Какие еще регуляторные нормы работают против российских производителей, что сказывается на государственных закупках?
— Аналогичная проблема связана и с государственными закупками. В ситуации, когда продукт выводится с шестимесячной задержкой, госзаказчики продолжают закупать оригинальный препарат. Это безусловно влияет на эффективность системы госзакупок, в связи с тем, что всегда существует дефицит бюджета. В итоге государство тратит ресурсы, продолжая закупать дорогой продукт, в то время как на следующий день мог бы выйти воспроизведенный препарат и реализовываться по цене значительно ниже.
— Поговорим о «вечнозеленых патентах». Насколько существенные риски они несут для российского рынка? Существует ли практика многократного продления патентов и что можно сделать, чтобы не допускать злоупотреблений?
— Практика «вечного озеленения» касается не только локального рынка, она имеет глобальный характер. Речь о ситуациях, когда правообладатели помимо основного патента, которое защищает действующее вещество, молекулу лекарственного препарата, также получают большое количество дополнительных, вторичных, или так называемых «непрямых» патентов. Они защищают незначительные инновации, будь то полиморфическая модификация, соль или состав лекарственного препарата. Все эти действия так или иначе продлевают общий срок монопольной защиты продукта на рынке.
В зарубежных юрисдикциях часто обращают внимание на то, как продлевается выданный патент, и на развитых рынках, например в США, странах Евросоюза, в Китае, сложилась практика, когда продлевается только один патент на основании одного регистрационного удостоверения. У нас же, к сожалению, текущая практика позволяет продлевать неограниченное количество патентов. В результате патентообладатель пользуется таким «преференциальным» режимом и зачастую происходит так, что патентная защита в России истекает позже, чем в других развитых странах.
Взвешенный подход
— Как вы прокомментируете инициативу формирования евразийского фармацевтического реестра?
— Эта тема была поднята несколько лет назад и начала обсуждаться в рамках профессиональных фармацевтических ассоциаций. Я очень осторожно отношусь к этой инициативе. Само формирование информационного реестра по сути не имеет прямого интересанта. Его можно рассматривать как первый шаг для того, чтобы увязать реестр с какими-либо административными или закупочными процедурами. Иными словами, прямо либо косвенно маленькими шажочками внедряется институт так называемой «патентной увязки», который получил развитие в Соединенных Штатах Америки и стал распространяться в других странах лишь с одной целью — защиты интересов западных инновационных компаний.
Здесь нужно четко понимать последствия. Когда Европейский союз занимался обсуждением вопросов «патентной увязки», этот вопрос был очень детально проанализирован. В итоге там пришли к мнению, что введение любых элементов патентной увязки приводит к задержке развития рынка дженериков, более того — стимулирует злоупотребления на уровне патентообладателей. И было принято очень взвешенное, на мой взгляд, решение — не вводить институт «патентной увязки», поскольку вопросы интеллектуальной собственности должны решаться отдельно и не должны препятствовать регистрации воспроизведенных препаратов.
Полагаю, что такой реестр может существовать только в информационном формате, но введение какой-то увязки с регистрационными процедурами либо с закупкой лекарственных препаратов способно привести к негативным последствиям с точки зрения развития отрасли.
— Есть общественный интерес и есть необходимость соблюдать интеллектуальные права производителей. Как найти баланс между этими задачами, какие механизмы реализации здесь могут быть?
— Вопрос интеллектуальной собственности всегда связан с соотношением публичного и частного интереса. В таких социально значимых отраслях, как здравоохранение, он, конечно, приобретает особый характер ввиду своей особой значимости с точки зрения общественного интереса.
На текущий момент наблюдается увеличение числа споров, связанных с запросом на выдачу принудительных лицензий в судебном порядке. При этом мы видим развивающуюся судебную практику. Так, в марте этого года Конституционный суд принял постановление о конституционности мер, которые связаны с выдачей принудительной лицензии.
Очень важно, что в этом постановлении Конституционный суд обозначил не только специфические вопросы, связанные с принудительным лицензированием. Он вышел за пределы этого узкого вопроса и адресовал соотношение публичного и частного интереса. Фактически суд пришел к выводу, что сами по себе исключительные права не могут существовать в вакууме, то есть не являются каким-то автономным явлением, они должны формироваться и учитываться в связке с социально-экономическими процессами, которые происходят в стране. При этом само по себе исключительное право не является непреодолимой легальной монополией. Более того, суд напомнил, что вправе "снимать" антимонопольные иммунитеты, преодолевать их и привлекать правообладателей к ответственности, если патентообладатель злоупотребляет своим исключительным правом.
Считаю, что такое развитие судебной практики соответствует целям и задачам, которые стоят перед российским государством, и полностью отвечает текущим потребностям индустрии.
