В США у препарата PhosLo может быть зарегистрировано еще одно показание

29.01.2007
00:00
...
Немецкая компания Fresenius Medical Care подала в FDA заявление на регистрацию еще одного показания для применения препарата PhosLo: у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) IV стадии. В клиническом исследовании у больных ХПН IV стадии, получавших PhosLo, удавалось эффективно контролировать уровень фосфора (p=0,0003) и паратиреоидного гормона (p=0,001) в сыворотке крови (по сравнению с плацебо). В настоящее время в США зарегистрировано 400 тыс. пациентов с ХПН IV стадии.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Комитет Госдумы одобрил проект о госпошлинах за регистрацию ветпрепаратов в ЕАЭС

24.06.2025
12:33
Законопроект об установке размера госпошлин за регистрацию ветпрепаратов в рамках ЕАЭС рекомендовали принять в первом чтении. Документом предлагается установить пошлину в 461 тыс. руб. за проведение экспертизы ветпрепарата для его регистрации. Госдума рассмотрит законопроект 8 июля.
Фото: 123rf.com

Комитет Госдумы по бюджету и налогам рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении законопроект № 930557-8, которым предлагается утвердить изменения в ст.33332-1 ч.2 Налогового кодекса РФ. Авторы документа предложили установить размер госпошлин за регистрацию ветеринарных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Предлагается установить следующие госпошлины за регистрацию ветпрепаратов:

  • за проведение экспертизы ветпрепарата для его регистрации 461 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы документов на ветпрепарат 360 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы ветпрепарата для подтверждения его регистрации — 164 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы документов на ветпрепарат в рамках проведения процедуры подтверждения его регистрации 149 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы регистрационного досье ветпрепарата и экспертизы образцов лекарства в рамках внесения изменений в его регдосье — 323 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы регдосье ветпрепарата без проведения экспертизы образцов лекарства в рамках внесения изменений в регдосье — 191 тыс. руб.;
  • за внесение изменений без проведения экспертизы регдосье ветпрепарата и экспертизы образцов в рамках процедуры внесения изменений в регдосье лекарства — 11 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы документов на ветпрепарат в рамках процедуры внесения изменений в регдосье — 231 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы ветпрепарата для приведения его регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 323 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы документов на ветпрепарат в рамках процедуры приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 220 тыс. руб.;
  • за принятие решения о возможности признания регистрации ветпрепарата, зарегистрированного в рамках ЕАЭС, в государствах, присоединившихся к ЕАЭС после регистрации ветпрепарата, — 44 тыс. руб.;
  • за проведение экспертизы документов в целях признания регистрации ветпрепарата — 320 тыс. руб.

В пояснительной записке к документу указано, что при расчете пошлин учитывались сложность процедур и объем работ.

Регистрация ветпрепаратов в рамках права ЕАЭС осуществляется Россельхознадзором. Экспертное учреждение Россельхознадзора по регистрации ветпрепаратов — ФГБУ «ВГНКИ».

Госдума рассмотрит законопроект на заседании 8 июля. В случае утверждения поправки вступят в силу через месяц после официальной публикации документа.

Документ разработан для создания единого порядка регистрации ветпрепаратов в ЕАЭС. Новые правила обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС действуют с 13 марта 2024 года. Регистрация лекарств для животных и другие связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС до 31 декабря 2027 года.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.