Госдума

— Законопроект № 909432-8 «О внесении изменения в статью 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В Госдуму внесен законопроект о маркировке запрещенных для водителей препаратов, которые содержат наркотические или психотропные вещества. Предлагается наносить знак «въезд запрещен» в инструкцию к таким лекарствам. Ранее Минздрав разработал перечень препаратов, запрещенных к потреблению водителями, но уточнил, что он носит информационный характер.

Минздрав

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467».

Минздрав предложил с 1 сентября ограничить действие ряда нормативных актов из «белого списка» контрольно-надзорных требований. Среди них — квалификационные требования к фармработникам, утвержденные в 2016 году.

— Приказ № 145н от 24.03.2025 «О внесении изменений в Порядок представления заявки на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, на оказание медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2023 г. № 665н».

Министерство здравоохранения изменило порядок представления заявки на обеспечение лекарствами подопечных фонда «Круг добра». Время рассмотрения поступивших заявок увеличили с двух до пяти рабочих дней, в случае с лекарствами из резерва проверка документов займет один день. Изменения вступают в силу с 10 мая, отдельные положения — с 1 июля 2025 года.

— Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации».

Минздрав обновил законопроект, обязывающий обучающихся по программам фармацевтического образования за бюджетный счет отработать не менее трех лет в госучреждениях. Документом предлагается увеличить штрафы для выпускников медицинских вузов, отказавшихся от обязательной отработки. Ранее предлагалось штрафовать в двукратном размере от суммы, потраченной на обучение, теперь — в трехкратном.

— Приказ № 129н от 17.03.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав утвердил изменения, которые вносятся в приказ о порядке ведения ГРЛС. Изменяются требования к данным, которые нужно указывать в реестровой записи, а также к процедуре исключения препаратов и фармсубстанций из реестра.

Правительство

— Постановление № 530 от 23.04.2025 «Об особенностях неприменения ответственности к отдельным налогоплательщикам в 2025 году».

Аптеки на упрощенной системе налогообложения освободили от штрафа за непредставление деклараций по НДС в 2025 году, следует из постановления правительства. Штрафы отменили для тех, кто впервые должен платить НДС и не успел сдать декларацию в срок.

Главный государственный санитарный врач РФ

— Постановление № 7 от 27.03.2025 «Об утверждении санитарных правил СП 2.2.5.4116-25 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению работ с метанолом».

Обновлены санитарные правила по работе с метанолом. Документ устанавливает правила к помещениям, в которых проводится работа с метанолом, а также к одежде персонала, который с ним работает. Новые правила заменят документ от 2011 года и вступят в силу с сентября и будут действовать до 2031 года.

Минсельхоз

— Приказ № 153 от 14.03.2025 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».

Минсельхоз утвердил новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветпрепаратов. Вводится обязательное информирование региональных органов власти о проведении клинисследований в течение трех рабочих дней. Документ заменит действующий с 2018 года приказ и вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

Роспотребнадзор

— Проект постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2011 № 91 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения».

Роспотребнадзор планирует отменить требования по радиационной безопасности при производстве и эксплуатации медицинской техники с ИИИ с 1 сентября. Они утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 2011 года.