Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения

Сенаторы 16 голосами против 7 проголосовали за 12-летний срок действия патентов на лекарственные средства биологического происхождения. Голосование в сенатском комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям стало победой для биотехнологической и фармацевтической отраслей, но обернулось поражением для администрации Президента Барака Обамы и Американской ассоциации пенсионеров (AARP). Администрация ратовала за 7-летний срок патентной защиты биопрепаратов, чтобы пациенты могли быстрее получить доступ к более дешевым аналогам дорогостоящих лекарственных средств для лечения ряда заболеваний, в т.ч. онкологических, сахарного диабета, ревматоидного артрита и болезни Паркинсона. За это предложение проголосовали 5 членов комитета, против – 17. Сторонники более продолжительной маркетинговой эксклюзивности утверждают, что такие блокбастеры, как, например, противоопухолевое средство Avastin, «заслуживают» этого, т.к. их производство, в отличие от традиционных лекарственных средств, более трудоемкое и дорогостоящее, а дополнительное время и средства необходимы для привлечения инвесторов и развития инноваций. Патентная защита лекарств биологического происхождения являлась  основной нерешенной проблемой при разработке закона о реформе здравоохранения,  которая будет завершена в ближайшее время. Однако решение сенаторов не означает, что проблема уже решена.  Оно подлежит рассмотрению полным составом сената и Палатой представителей, председатель комитета по энергетике и торговли которой Генри Уоксман  решительно поддерживает более короткий срок действия патентов на эту категорию лекарственных средств.  Биотехнологические препараты в США не испытывают конкуренции со стороны производителей дженериков, т.к. у FDA нет полномочий рассматривать и разрешать применение их аналогов. Распри между дженериковыми компаниями и производителями биопрепаратов и их союзниками на Капитолийском холме продолжаются уже почти 10 лет. Биотехнологичкеские компании требовали, по меньшей мере, 14-летнего срока патентной защиты своей продукции, однако с удовлетворением встретили решение сенаторов.  Лекарственные средства биологического происхождения не были включены в закон от 1984 г., впервые разрешавший FDA одобрять копии традиционных препаратов, полученных путем химического синтеза. В то время биотехнологическим компаниям удалось доказать, что их препараты производятся из живых клеток, и что поэтому их слишком сложно копировать.