FDA анализирует данные о препарате орлистат компаний Roche и Glaxo в связи с сообщениями о тяжелых нарушениях функций печени
26.08.2009
00:00
Американское агентство анализирует отчеты о нарушениях функций печени у людей, принимавших препарат Roche Holding AG для снижения веса Ксеникал (орлистат) или его OTC-версию, реализуемую GlaxoSmithKline.
По заявлению FDA, агентство получило 32 отчета за период 1999—2008 гг. о серьезных нарушениях функций печени у пациентов, принимавших орлистат. За исключением двоих из этого списка, остальным пациентам был выписан Xenical и они проходили лечение за пределами США. 27 пациентов были госпитализированы, в 6 случаях в результате была диагностирована печеночная недостаточность, сообщило FDA. «Анализ FDA этих данных продолжается, определенная связь между поражениями печени и приемом орлистата в настоящее время не установлена», — заявило агентство. Люди, принимающие препарат, должны продолжать прием в соответствии с назначением, подчеркивает FDA. Однако, предупреждает агентство, они должны проконсультироваться с врачом, если у них появились такие симптомы поражения печени, как слабость, утомляемость, повышение температуры, желтуха и коричневая моча.
FDA подчеркивает, что 30 случаев нарушения работы печени произошли за пределами США и во всех из них пациентам было предписано принимать Ксеникал 120 мг. Оба американских эпизода связаны с OTC-версией препарата, которую компания Glaxo реализует под торговым названием Alli. Дозировка OTC-препарата составляет 60 мг.
В 1-м полугодии 2009 г., по сообщению Roche, продажи Ксеникала составили 209 млн швейцарских франков (197 млн долл. США). Продажи Alli, по данным Glaxo, составили 125 млн долл. США только во II квартале т.г.
Представители Roche и Glaxo пока не прокомментировали заявление FDA. После объявления FDA акции Glaxo на Нью-Йоркской фондовой бирже упали почти на 1,5% до 39,44 долл. за акцию. Акции Roche на швейцарской бирже упали ранее на 0,4%.
По заявлению FDA, агентство получило 32 отчета за период 1999—2008 гг. о серьезных нарушениях функций печени у пациентов, принимавших орлистат. За исключением двоих из этого списка, остальным пациентам был выписан Xenical и они проходили лечение за пределами США. 27 пациентов были госпитализированы, в 6 случаях в результате была диагностирована печеночная недостаточность, сообщило FDA. «Анализ FDA этих данных продолжается, определенная связь между поражениями печени и приемом орлистата в настоящее время не установлена», — заявило агентство. Люди, принимающие препарат, должны продолжать прием в соответствии с назначением, подчеркивает FDA. Однако, предупреждает агентство, они должны проконсультироваться с врачом, если у них появились такие симптомы поражения печени, как слабость, утомляемость, повышение температуры, желтуха и коричневая моча.
FDA подчеркивает, что 30 случаев нарушения работы печени произошли за пределами США и во всех из них пациентам было предписано принимать Ксеникал 120 мг. Оба американских эпизода связаны с OTC-версией препарата, которую компания Glaxo реализует под торговым названием Alli. Дозировка OTC-препарата составляет 60 мг.
В 1-м полугодии 2009 г., по сообщению Roche, продажи Ксеникала составили 209 млн швейцарских франков (197 млн долл. США). Продажи Alli, по данным Glaxo, составили 125 млн долл. США только во II квартале т.г.
Представители Roche и Glaxo пока не прокомментировали заявление FDA. После объявления FDA акции Glaxo на Нью-Йоркской фондовой бирже упали почти на 1,5% до 39,44 долл. за акцию. Акции Roche на швейцарской бирже упали ранее на 0,4%.
Нет комментариев
Комментариев: 0