Takeda получила «отказное» письмо FDA по Alogliptin и ACTOS

Takeda сообщила о том, что ее дочерняя компания Takeda Global Research & Development Center получила «отказное» письмо FDA относительно регистрации комбинированного препарата с фиксированными дозами alogliptin и ACTOS (pioglitazone HCl).
Согласно сообщению, 26 июня FDA проинформировало Takeda о том, что дальнейшее рассмотрение заявки на alogliptin в качестве монотерапии предполагается проводить, опираясь на дополнительные данные исследования безопасности с точки зрения воздействия на сердечно-сосудистую систему. Кроме того, агентство сообщило, что данные должны удовлетворять статистическим требованиям руководства FDA от декабря 2008 г. «Руководство для промышленности: сахарный диабет — оценка кардиоваскулярного риска для новых средств лечения диабета II типа».
«Отказное» письмо касалось только комбинированного препарата с фиксированными дозами alogliptin и ACTOS и не затрагивало каких-либо вопросов или проблем, касающихся alogliptin или ACTOS.
По словам Нэнси Джозеф-Ридж, генерального управляющего подразделением фармразработок Takeda, компания рассчитывает на то, что данные стартующего в сентябре исследования EXAMINE обеспечат FDA всей информацией, необходимой для продолжения рассмотрения заявок как на alogliptin в качестве монотерапии, так и на alogliptin и ACTOS в составе комбинированного препарата.