FDA предупреждает Bayer о проблемах мониторинга качества API на немецком предприятии

16.09.2009
00:00
FDA предупредило немецкую компанию Bayer AG о проблеме мониторинга качества активных фармингредиентов (API), выпускаемых на предприятии в немецком городе Бергкамен. В ходе инспекции предприятия марте с.г. у проверяющих возникли вопросы в отношении мониторинга качества продукции. Как говорится в письме FDA от 5 августа, у  регуляторного органа США и в настоящее время имеются опасения в отношении качества API, предназначенных для производства конечной продукции для американского рынка.  В апреле 2009 г. Bayer в письменном ответе FDA отметил, что компания принимает меры по урегулированию проблемы. FDA признало, что определенные шаги уже сделаны, однако некоторые нарушения до сих пор не исправлены.  Предприятие в Бергкамене выпускает API и фармхимикаты для производства стероидных гормонов.  

 

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить «Идельвион» для «Круга добра»

07.05.2025
13:14
Центр лекобеспечения повторно объявил аукцион на поставку для «Круга добра» препарата «Идельвион», закупить который в середине апреля не удалось из-за отсутствия поставщиков. Цена контракта увеличена с 64,6 млн до 87,2 млн рублей.
Фото: Ринат Васбеев

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) принимает заявки на участие в аукционах на поставку для «Круга добра» препаратов:

  • албутрепенонаког альфа для лечения гемофилии В;
  • динутуксимаб бета для терапии нейробластомы.

В середине апреля аукцион на поставку препарата албутрепенонаког альфа (ТН «Идельвион») не состоялся из-за отсутствия заявок на участие. В этот раз ФЦПиЛО увеличил стоимость единицы товара с 236,50 до 319,60 руб. Таким образом цена контракта увеличилась с 64 564 500 до 87 250 800 руб. Количество закупаемого товара осталось прежним — 273 000 МЕ.

Объявления о закупках размещены на портале zakupki.gov.ru.

МНН, лекформа и дозировка

Количество

Цена за ед., руб.

Начальная (максимальная) цена контракта, руб.

Окончание приема заявок на участие в аукционе

1

Албутрепенонаког альфа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ

273 000 МЕ*

319,60

87 250 800,00

07.05.2025

2

Динутуксимаб бета, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 4,5 мг/мл

1 800 мл

204 411,90

367 941 420,00

16.05.2025

* МЕ — Международная единица биологической активности.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.