FDA предупреждает Bayer о проблемах мониторинга качества API на немецком предприятии

FDA предупредило немецкую компанию Bayer AG о проблеме мониторинга качества активных фармингредиентов (API), выпускаемых на предприятии в немецком городе Бергкамен. В ходе инспекции предприятия марте с.г. у проверяющих возникли вопросы в отношении мониторинга качества продукции. Как говорится в письме FDA от 5 августа, у  регуляторного органа США и в настоящее время имеются опасения в отношении качества API, предназначенных для производства конечной продукции для американского рынка.  В апреле 2009 г. Bayer в письменном ответе FDA отметил, что компания принимает меры по урегулированию проблемы. FDA признало, что определенные шаги уже сделаны, однако некоторые нарушения до сих пор не исправлены.  Предприятие в Бергкамене выпускает API и фармхимикаты для производства стероидных гормонов.