Росздравнадзор развивает сотрудничество с Европейским директоратом по качеству медицинской продукции Совета Европы

Делегация Росздравнадзора во главе с руководителем ведомства Николаем Юргелем 21-23 сентября в очередной раз посетила Европейский директорат по качеству медицинской продукции Совета Европы, г. Страсбург, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В переговорах принимали участие генеральный директор Общего директората №3 Совета Европы Александр Владыченко и представитель Постоянного представительства России при Совете Европы Сергей Далечин.
В ходе визита обсуждались вопросы, представляющие интерес для развития двухсторонних отношений, которые направлены на совершенствование стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Большое значение было уделено дальнейшему взаимодействию по вопросам противодействия производству и распространению фальсифицированной медицинской продукции.
Для работы над русскоязычным изданием Европейской Фармакопеи создана Редакционная коллегия под председательством Николая Юргеля, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и Сюзан Кайтель, директора Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM).  Издание Европейской Фармакопеи на русском языке планируется в первом квартале 2010 года.
 В целях сближения подходов регуляторных органов было определено участие представителей EDQM и международных экспертов в проводимой Росздравнадзором в ноябре 2009 года второй Международной конференции «Стандартизация качества. Гармонизация требований». Международные эксперты выступят по вопросам современной законодательной базы и практики борьбы с подделкой средств медицинского применения, системам контроля дистрибуции лекарственных средств и изделий медицинского  назначения, вопросам организации межведомственного сотрудничества в этой области, а также проблемам сбыта фальсификата с помощью Интернет-торговли. В работе круглого стола будет освещена деятельность Совета Европы  (разработка Конвенции и деятельность Комитета экспертов по снижению рисков, связанных с фальсификацией медицинской продукции). Кроме того, международные эксперты примут участие в секционных заседаниях по гомеопатическим лекарственным средствам и биоаналогам.
Росздравнадзор и EDQM уже в этом году начнут разработку процедур по информационному взаимодействию по вопросам борьбы с фальсификацией медицинской продукции. Данные процедуры будут включать в себя уведомление EDQM о случаях фальсификации, угрожающих безопасности населения стран Совета Европы (выявление транзитного трафика фармацевтических субстанций, обнаружение поддельной медицинской продукции, ориентированной на европейский рынок, обнаружение поставок фальсифицированной медицинской продукции или поддельной документации из государств Совета Европы в Российскую Федерацию). Полученную информацию EDQM сможет направлять соответствующим лабораториям сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL). Со своей стороны, EDQM будет предоставлять Росздравнадзору данные о случаях фальсификации медицинской продукции, представляющих потенциальную опасность для нашей страны и стран СНГ. Руководители Росздравнадзора и EDQM договорились поддерживать информационное взаимодействие по проблемам качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, находящихся в обращении в нашей стране и в других государствах-членах Совета Европы.
Продолжится сотрудничество с EDQM в направлении внедрения принципов работы сети OMCL в испытательных лабораториях России. На завершающем этапе находится процесс аккредитации лабораторных баз ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети OMCL. Испытательный центр ФГУ НЦЭСМП будет первой в России экспертной организацией аккредитованной в данной сети. Достигнута договоренность об аудите  лабораторных комплексов в Федеральных округах при их запуске с целью определения соответствия требованиям сети OMCL.
 Госпожа Кайтель ознакомила российскую делегацию с процессом ускоренной регистрации в Европе противовирусных препаратов в условиях угрозы пандемии, а также информировала о сроках завершения в Европе регистрации вакцин против вируса гриппа А /H1N1.
Визит российской делегации положил начало новому витку отношений Росздравнадзора с Европейским директоратом по качеству медицинской продукции в вопросах обеспечения качества лекарственной средств и изделий медицинского назначения.