Boehringer Ingelheim получил регистрационное свидетельство Европейской комиссии на Mirapexin/Sifrol

Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim регистрационное свидетельство на таблетированный препарат Mirapexin/Sifrol (pramipexole), предназначенный для применения 1 раз в сутки, во всех странах ЕС и Европейской экономической ассоциации. Препарат предназначен для лечения идиопатической болезни Паркинсона на ранней и поздней стадиях.
Одобрение основано на результатах клинического исследования, показавшего, что новая формула обладает профилем эффективности и безопасности, сопоставимым с профилем таблетированного препарата немедленного высвобождения, который необходимо принимать 3 раза в день.
В дополнение к результатам этого клинического исследования следующее показало, что пациенты, уже принимающие таблетки Mirapexin/Sifrol немедленного высвобождения могут легко переключиться на терапию таблетками Mirapexin/Sifrol пролонгированного высвобождения, в той же суточной дозе.
Компания сообщила, что заявка на одобрение pramipexole пролонгированного высвобождения (в США препарат будет продавать под торговым названием Mirapex) для лечения болезни Паркинсона находится на рассмотрении FDA.