Roche возобновляет исследование III фазы препарата Avastin

FDA дало разрешение Roche Holding AG возобновить набор участников для исследования завершающей фазы препарата Avastin для лечения HER2-негативного рака молочной железы на ранней стадии.
Набор пациентов был временно приостановлен 25 сентября в связи с сообщением о 6 случаях клинической застойной сердечной недостаточности в ходе предварительного анализа кардиотоксичности препарата у первых 200 пациентов.
По сообщению Roche, наблюдательный совет, проанализировав данные по безопасности, пришел к выводу, что оценка соотношения риск/польза Avastin в сочетании с anthracycline, cyclophosphamide и paclitaxel в исследовании оставалась неизменной.
Avastin также применяется для лечения рака легких и толстой кишки. Объем продаж препарата в 2008 г. составил 5,2 млрд швейцарских франков (5,1 млрд долл. США).
Набор участников для исследования III фазы E5103 был начат в ноябре 2007 г., к настоящему моменту зарегистрировано 3487 из запланированных 4950 пациентов, сообщил Roche.
Также Roche сообщил о положительных результатах исследования промежуточной фазы еще одного своего препарата — trastuzumab-DM1. В ходе исследования препарат применялся для лечения больных с запущенным HER2-позитивным раком молочной железы.