В РСПП обсудили проект закона «Об обращении лекарственных средств»

Участники заседания пришли к выводу, что проект содержит множество регрессивных норм по отношению к действующему законодательству и, как следствие, нуждается существенной доработке. Причем разногласий по поводу того, какие именно статьи будущего закона нуждаются в корректировке, фактически не было. В частности, почти все выступавшие докладчики выразили недовольство решением предоставить исключительное право на экспертизу препарата специально созданному Федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ).
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что с принятием законопроекта в его сегодняшнем варианте исчезнет возможность быстрой регистрации воспроизведенных препаратов.
В числе проблемных нововведений докладчики отнесли проведение локальных регистрационных  исследований. «Проведение повторных клинических испытаний окажет негативное влияние на ввоз в Россию препаратов, уже получивших международное признание», — заявил президент Американской торговой палаты в России Эндрю Соммерс.
Массу нареканий вызвала статья законопроекта, регламентирующая процесс регистрации ЛС. В случае ее принятия регистрация и вывод препаратов на рынок будет занимать десятки лет, отметила директор департамента по выводу препаратов на рынок Novartis Pharma Ольга Широкова.
«Законодательно разделяется процесс оценки, процесс доказательства эффективности и безопасности ЛС и процесс выдачи регистрационного удостоверения. В странах с развитой регуляторной системой эти процессы не разделены, — сказала г-жа Широкова. Один уполномоченный государственный орган должен отвечать за весь процесс. Разделение ответственности приведет либо к регистрации препарата с недоказанным соотношением риск-польза, или, наоборот, к неоправданному затягиванию процесса регистрации. И в том, и в другом случае механизм переадресации претензий выгоден обоим учреждениям».
В дискуссии принимали участие и представители общественных организаций. «Закон фрагментарен, предлагает лишь отрывочные решения — целостного концептуального подхода в нем нет, — резюмировал исполнительный директор Межрегиональной общественной организации "Общество фармакоэкономических исследований" (МООФИ) Олег Борисенко. — Законопроект учитывает только чиновничью позицию и интересам общества он, конечно, не соответствует. Главный его недостаток – отсутствие госгарантий по обеспечению граждан ЛС. Речь не должна идти об отдельных категориях граждан. Разделение граждан на категории было в сороковых годах прошлого века в Германии, когда кто-то получал адресную помощь. Любой гражданин должен иметь право получать лекарства».