Наряду с чиновниками областного правительства, в состав рабочей группы вошли:      Владимир Бабий,  председатель правления ООО "ФармЭко", Александр Горбунов, зам. генерального директора ООО "ПРОМИНВЕСТ", Сергей Докучаев,  председатель Совета директоров ЗАО "Биотон Восток", Владимир Заречнев, генеральный директор ЗАО "Биотон Восток", Татьяна Пилипенко, первый зам. председателя правления ООО "ФармЭко".

Принятие законопроекта о новых правилах платы ученым за участие в клинических исследованиях приведет к значительному увеличению стоимости КИ и сокращению их числа на территории России. Законопроект о внесении изменений в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан» создает и другие риски, как то снижение качества образования и информирования, замедление внедрения новых методов лечения. Об этом говорится в письме Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) на имя заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева (имеется в распоряжении «ФВ»).

Минздрав намерен запретить фармкомпаниям напрямую платить исследователям за участие в клинисследованиях лекарств и отразить соответствующие изменения в законах «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ранее сообщал «ФВ». До сих пор вознаграждение за проведение КИ от фармкомпании могли получать как медицинская организация, так и непосредственно исследователи. Минздрав увидел в этом риск конфликта интересов и предложил дать производителям лекарств возможность платить только медорганизациям. Аналогичные правила несколько лет назад были установлены в Белоруссии, и это привело к замедлению сроков проведения и снижения числа клинисследований, рассказывала директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. По ее прогнозу, такая же ситуация грозит в случае принятия документа России.

С этой позицией согласны в АФПЕАЭС. В настоящее время стоимость работ медицинских специалистов, привлеченных для проведения КИ, оплачивается на основании договора, говорится в письме в адрес Глаголева. Большая часть врачей-исследователей имеет статус индивидуального предпринимателя, то есть платят налог 6%. Введение запрета на заключение договоров непосредственно с исследователями существенно поменяет принципы налогообложения данной деятельности — увеличит ставку с 6% до более чем 70%, что неминуемо повлечет увеличение стоимости всех КИ, проводимых на территории России. Как следствие, их число сократится, а сроки вывода отечественных инновационных лекарственных препаратов вырастут, что противоречит Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, отмечается в обращении.

Поменяется вся механика работы в исследовательских центрах. У них значительно увеличится документооборот за счет необходимости подготовки и согласования развернутых подробных договоров, дополнительных соглашений к ним, формальных отчетов, сверок расчетов, а также появится необходимость в разработке новых внутренних документов, делают прогноз в АФПЕАЭС. Длительность процедуры согласования и заключения договора с медицинской организацией повлечет задержки при инициации набора пациентов для участия в КИ и усложнит их доступ к терапии.

«В условиях действия международных экономических санкций количество КИ в нашей стране существенно сократилось, — подчеркивает председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Создание дополнительных административных барьеров приведет к дальнейшему ухудшению ситуации, сокращению числа клинических исследований, в том числе проводимых российскими фармацевтическими производителями, а следовательно, и блокированию доступа системы здравоохранения к новым лекарственным препаратам, необходимым пациентам».

Часто исследователи первыми узнают о новых препаратах, исследованиях и клинических рекомендациях, и их исключение из образовательной среды затруднит быстрое внедрение современных методов в практику. Предлагаемая новелла ослабляет научную и образовательную базу фармацевтической отрасли, снижает качество медицинской помощи и может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов, сказано в письме.