FDA присвоило ciprofloxacin в форме порошка для ингаляций статус сиротского лекарства

Порошок для ингаляций (DPI) сiprofloxacin компании Bayer HealthCare Pharma получил от FDA статус сиротского лекарства. Препарат используется в терапии легочной инфекции, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом. По сообщению Bayer, EMEA уже предоставило данный статус этому препарату по аналогичному показанию к применению. Исследуемый препарат представляет собой созданный с помощью технологии PulmoSphere компании Novartis порошок ципрофлоксацина, помещенный в ингалятор.
Ciprofloxacin DPI проходит исследования II фазы, в ходе которых изучаются его безопасность и потенциал относительно улучшения функций легких, измеряемого с помощью ОФВ1 (FEV1, forced expiratory volume in 1 sec — объем форсированного выхода за 1 секунду), у больных муковисцидозом.
В ходе исследований I фазы в легких больных муковисцидозом (как детей, так и взрослых) достигалась высокая концентрация ciprofloxacin DPI с низким уровнем выделения в системный кровоток после однократного приема или получения нескольких доз. К неблагоприятным побочным эффектам в ходе исследований I фазы относились проходящий горький привкус после ингаляции, сообщение о временном уменьшении ОФВ1, не потребовавшее вмешательства, и один случай бронхоспазма, связанный с исследованием препарата.
Продолжается также дополнительное клиническое исследование ciprofloxacin DPI относительно показаний, не соответствующих предписаниям к применению препарата в качестве орфанного. В ходе исследования у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом, оценивается безопасность и эффективность ciprofloxacin DPI относительно бактериальной нагрузки и клинических результатов.