GlaxoSmithKline начинает программу исследований III фазы противоастматического препарата Relovair
23.03.2010
00:00
GlaxoSmithKline (GSK) сообщил о начале лечения первого больного астмой препаратом Relovair (fluticasone furoate/vilanterol trifenatate) в рамках углубленного исследования, ознаменовавшего начало программы клинических исследований III фазы.
В рамках программы исследований Relovair, предназначенного для применения 1 раз в сутки, будет оцениваться потенциальная польза комбинированной терапии, объединяющей ингалируемые кортикостероиды, fluticasone furoate и бета-агонист длительного действия vilanterol trifenatate (642444), по сравнению с применением данных препаратов в качестве монотерапии и существующими средствами лечения астмы.
Программа состоит из серии из 8 исследований, в которых будет определена эффективность и безопасность применения Relovair для лечения больных астмой, состояние которых не удавалось контролировать с помощью имеющихся средств терапии. Углубленное исследование дополняет 12-месячное исследование безопасности, уже проводящееся в настоящее время, в поддержку программы терапии ХОБЛ. Старт дополнительных 6 исследований эффективности, в т.ч. 3 сравнительных, намечен на следующий квартал.
Углубленное исследование будет проводиться в Европе, США и в центрах в других странах мира. В рандомизированном двойном слепом в параллельных группах исследовании будет оцениваться терапия Relovair 100/25 мкг по сравнению с fluticasone furoate 100 мкг у больных астмой, состояние которых не удалось контролировать с помощью стандартных методов лечения. Первичная конечная точка — время до первого серьезного обострения заболевания — будет показателем и безопасности, и эффективности. В продолжающемся 12-месячном исследовании безопасности будет дана оценка общему профилю безопасности Relovair, данное исследование разработано в поддержку применения препарата и при симптомах астмы, и при ХОБЛ.
Дополнительные 6 исследований эффективности включают: 24-недельное сравнительное исследование Relovair и Advair/Seretide; 24-недельное исследование fluticasone furoate vs fluticasone propionate vs плацебо; 12-недельное исследование vilanterol trifenatate vs salmeterol vs плацебо; 12-недельное исследование низкодозовой комбинации и 24-недельное исследование комбинации препаратов в более высоких дозах vs монотерапия данными препаратами с контролем состояния гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Relovair исследуется в рамках сотрудничества по разработке бета2-агониста длительного действия (LABA), соглашение о котором было достигнуто в ноябре 2002 г. между GSK и биофармацевтической компанией Theravance.
В рамках программы исследований Relovair, предназначенного для применения 1 раз в сутки, будет оцениваться потенциальная польза комбинированной терапии, объединяющей ингалируемые кортикостероиды, fluticasone furoate и бета-агонист длительного действия vilanterol trifenatate (642444), по сравнению с применением данных препаратов в качестве монотерапии и существующими средствами лечения астмы.
Программа состоит из серии из 8 исследований, в которых будет определена эффективность и безопасность применения Relovair для лечения больных астмой, состояние которых не удавалось контролировать с помощью имеющихся средств терапии. Углубленное исследование дополняет 12-месячное исследование безопасности, уже проводящееся в настоящее время, в поддержку программы терапии ХОБЛ. Старт дополнительных 6 исследований эффективности, в т.ч. 3 сравнительных, намечен на следующий квартал.
Углубленное исследование будет проводиться в Европе, США и в центрах в других странах мира. В рандомизированном двойном слепом в параллельных группах исследовании будет оцениваться терапия Relovair 100/25 мкг по сравнению с fluticasone furoate 100 мкг у больных астмой, состояние которых не удалось контролировать с помощью стандартных методов лечения. Первичная конечная точка — время до первого серьезного обострения заболевания — будет показателем и безопасности, и эффективности. В продолжающемся 12-месячном исследовании безопасности будет дана оценка общему профилю безопасности Relovair, данное исследование разработано в поддержку применения препарата и при симптомах астмы, и при ХОБЛ.
Дополнительные 6 исследований эффективности включают: 24-недельное сравнительное исследование Relovair и Advair/Seretide; 24-недельное исследование fluticasone furoate vs fluticasone propionate vs плацебо; 12-недельное исследование vilanterol trifenatate vs salmeterol vs плацебо; 12-недельное исследование низкодозовой комбинации и 24-недельное исследование комбинации препаратов в более высоких дозах vs монотерапия данными препаратами с контролем состояния гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Relovair исследуется в рамках сотрудничества по разработке бета2-агониста длительного действия (LABA), соглашение о котором было достигнуто в ноябре 2002 г. между GSK и биофармацевтической компанией Theravance.
Нет комментариев
Комментариев: