Eisai подала заявки на регистрацию Eribulin mesylate в Японии, США и Евросоюзе

Фармкомпания Eisai, специализирующаяся на средствах для лечения неврологических заболеваний, болезней желудочно-кишечного тракта, онкозаболеваний, а также на производстве препаратов для проведения интенсивной терапии и реанимации, подала заявку на регистрацию Eribulin mesylate (нетаксановый ингибитор динамики микротрубочек) в Японии, США и Евросоюзе. Компания рассчитывает получить одобрение препарата для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.
По сообщению Eisai, заявка базируется прежде всего на данных основного международного исследования III фазы EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389). Это было открытое рандомизированное параллельное в двух группах мультицентровое исследование с участием 762 женщин с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, прошедших как минимум два курса химиотерапии (антрациклинами и таксанами).
В ходе исследования пациенты получали либо Eribulin внутривенно 2—5 минут на 1-й и 8-й день каждый 21 день или получали другое лечение по выбору врача.
В исследовании удалось достичь первичной конечной точки — было продемонстрировано статистически значимое увеличение общей выживаемости пациентов, получавших Eribulin, по сравнению с пациентами, проходившими курс лечения по выбору врача.