Программа направлена на повышение квалификации специалистов фармацевтических предприятий и углубленное изучение требований актуальных нормативно-правовых актов ЕАЭС. Она охватывает ключевые аспекты функционирования отдела контроля качества современного фармацевтического предприятия и включает:

• обзор надлежащих производственных практик от процедур отбора проб исходного сырья и материалов до процедуры выдачи разрешения на выпуск продукции;
• соблюдение принципов целостности данных и особенностям проведения самоинспекций отдела контроля качества с учетом регуляторных требований и возможных несоответствий.

Образовательная программа предназначена для:

• внутренних и внешних аудиторов фармацевтических предприятий;
• сотрудников фармацевтических предприятий, ответственный за проведение контроля качества лекарственных препаратов;
• специалистов лабораторий фармацевтических предприятий;
• руководителей, ответственных за внедрение и поддержание фармацевтической системы качества, специалистов в области обеспечения качества; отвечающих за организацию и проведение внутренних и внешних аудитов на фармацевтических предприятиях. 

В рамках предлагаемого курса слушатели получат опыт аудиторской практики, погрузятся в ключевые аспекты и требования надлежащей лабораторной практики:

• отбора проб исходных материалов и продукции;
• управления реактивами и образцами;
• валидации, верификации и трансфера аналитических методик;
• управления целостностью данными в лабораториях контроля качества;
• управления деятельностью по расследованию результатов, имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций (трендов);
• проведения испытаний и изучения стабильности;
• требования к поверке, калибровке и квалификации лабораторного, контрольно-измерительного оборудования.

Авторы-разработчики курса: 

• Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима»;
• Екатерина Коновалова, руководитель направления по контролю качества ОАО «Авексима»;
• Екатерина Растольцева, директор по качеству ООО «Новамедика»;
• Валентин Калиновский, лидер в области аналитических испытаний АО «Рош-Москва»;
• Максим Аблов, руководитель учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик;
• Станислав Волков, ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик.

Обучение проводится в дистанционном формате  с использованием лекций и презентаций отраслевых экспертов, практических занятий и групповых обсуждений

Подробно ознакомиться с программами ПША и подать заявку на обучение можно на сайте Академии.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)