FDA вынесло предупреждение Johnson&Johnson по поводу маркетинговой документации
25.08.2010
00:00
На этот раз под расследование FDA попало подразделение DePuy Orthopaedic, выпускающее изделия ортопедического назначения. Управление направило Предупреждение в компанию в отношении маркетинга двух продуктов – TruMatch Personalized Solutions System и Corail Hip System.
В письме, направленном в Johnson&Johnson, говорится, что часть информации, содержащаяся в маркетинговых документах на эти изделия, не получала разрешения со стороны FDA и соответственно не может быть опубликована на территории Соединенных Штатов Америки, это является нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике.
FDA потребовало от DePuy Orthopaedic в течение 15 дней предоставить документы на одобрение , в противном случае против компании могут быть приняты санкции, в т.ч. изъятие неутвержденной информации, судебный запрет на ее дальнейшее распространение или наложение штрафа.
Johnson&Johnson попал под пристальное внимание американских регуляторов в 2009 г. Его подразделение – компания McNeil Consumer Healthcare, производящая такие широко известные бренды, как Tylenol и Benadryl, получила негативные отчеты инспекторов FDA и предупредительные письма о нарушениях производственного процесса на американских предприятиях.
В мае 2009 г. McNeil закрыла завод в г. Форт-Вашингтон (штат Пенсильвания) после того, как она была вынуждена отозвать из продажи производимые на нем Tylenol и другие средства.
В письме, направленном в Johnson&Johnson, говорится, что часть информации, содержащаяся в маркетинговых документах на эти изделия, не получала разрешения со стороны FDA и соответственно не может быть опубликована на территории Соединенных Штатов Америки, это является нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике.
FDA потребовало от DePuy Orthopaedic в течение 15 дней предоставить документы на одобрение , в противном случае против компании могут быть приняты санкции, в т.ч. изъятие неутвержденной информации, судебный запрет на ее дальнейшее распространение или наложение штрафа.
Johnson&Johnson попал под пристальное внимание американских регуляторов в 2009 г. Его подразделение – компания McNeil Consumer Healthcare, производящая такие широко известные бренды, как Tylenol и Benadryl, получила негативные отчеты инспекторов FDA и предупредительные письма о нарушениях производственного процесса на американских предприятиях.
В мае 2009 г. McNeil закрыла завод в г. Форт-Вашингтон (штат Пенсильвания) после того, как она была вынуждена отозвать из продажи производимые на нем Tylenol и другие средства.
Нет комментариев
Комментариев: 0