Проблемы перехода отечественных предприятий на стандарты GMP

В работе совещания приняли участие министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов, зам. министра здравоохранения Александра Левицкая, руководитель Роспрома Борис Алешин, зам. министра энергетической промышленности Андрей Дементьев, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, директора ведущих отечественных фармпредприятий, отраслевых ассоциаций – АРФП и «Росмедпром».

По словам Николая Юргеля, совещание носило «постановочный характер». Были заслушаны доклады министров о состоянии дел в фармпромышленности и о проблемах, связанных с лекарственным обеспечением населения, а также оснащением ЛПУ необходимой медтехникой. Первый зам. Председателя Правительства РФ был проинформирован о ситуации по поставкам отечественных ЛС для программы ДЛО и мерах по увеличению доли в программе ДЛО, в частности о проведении политики импортозамещения.

В свою очередь производители высказали свои замечания и предложения «о правилах игры», которые сегодня существуют на фармрынке и потребовали изменений либо внесений коррективов в законодательные документы. Основное внимание было уделено состоянию нормативно-правовой разрешительной документации и гармонизации российской законодательной базы в регуляторной системе обращения лекарственных средств с европейскими требованиями. Было отмечено, что в настоящее время отечественные производители по-прежнему испытывают определенные сложности при регистрации лекарственных средств и проведении клинических испытаний. Назрела необходимость решить вопрос с регистрацией субстанций, считают производители. Правила по регистрации субстанций, которые применяются сегодня на отечественном рынке только в отношении отечественных производителей, ставят их в положение аутсайдеров на рынке по сравнению с зарубежными компаниями, мешают наращивать темпы по производству ЛС и заниматься, в т. ч., разработками новых оригинальных ЛС.

Часть проблем снимается с выходом в свет административных регламентов. Однако, как считают производители, чтобы эти регламенты работали и приносили реальную пользу, необходимо их подкорректировать, в частности это касается регламента по регистрации ЛС.

В результате обмена мнениями и информацией на совещании принято решение разработать соответствующий план первоочередных мер, которые бы могли лечь в основу национальной стратегической программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, позволили увеличить присутствие отечественных производителей в программе ДЛО и в других государственных и региональных проектах здравоохранения. Первый зам. Председателя Правительства РФ дал поручение создать при Минздравсоцразвития России рабочую группу с привлечением в нее заинтересованных министерств и ведомств, отраслевых ассоциаций, представителей производителей лекарственных средств и в течение месяца выработать конкретные предложения по наиболее актуальным для отечественных производителей проблемам, чтобы затем вынести их на рассмотрение правительства.