Утверждены Правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарств
Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории РФ и (или) за ее пределами на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России.
Разрешение на ввоз (вывоз) выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
Ввозить на территорию РФ и вывозить за ее пределы указанных материалов могут следующие юридические лица:
а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
б) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
в) научно-исследовательские организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Минздравсоцразвития России в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных организацией-заявителем материалах и принимает решение о выдаче разрешения.
Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.
Нет комментариев
Комментариев: 0