Европейское агентство по оценке лекарственных средств приняло рекомендации по биоаналогам препаратов на основе антител

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) приняло новые рекомендации по т.н. биоаналогам лекарственных препаратов на основе антител, прокладывая таким образом путь для более дешевых копий дорогостоящих лекарств для лечение онкологических и других серьезных заболеваний.
Как и ожидалось, EMA не стало опубликовывать полный документ после его подписи экспертной комиссией, однако объявило, что он в скором времени будет размещен на сайте агентства.
Представитель EMA заявила, что публикация документа может занять некоторое время.   
Фармацевтические компании и инвесторы давно уже ожидали принятие документа, т.к. им нужно было понять насколько сложно и дорого будет получить одобрение европейских регуляторов на продажу аналогов лекарственных препаратов на основе антител.
В заявлении EMA не указаны детали, в нем лишь говорится, что в рекомендациях изложены неклинические и клинические требования к препаратам на основе антител, разработчики которых считают их аналогичными уже доступным лекарственным средствам.
Многие эксперты фармотрасли ожидают осторожного подхода к одобрению этих препаратов. Они полагают, что каждый аналог должен проходить клинические испытания для каждого отдельно взятого показания. В таком случае, это будет хорошей новостью для производителей оригинальных препаратов, таких как Roche и Amgen.
Для производителей дженериков такой подход будет означать рост затрат, что ограничит количество участников рынка, которыми станут хорошо обеспеченные компании, такие как израильская Teva, разрабатывающая биоаналоги совместно с швейцарской Lonza, швейцарская Sandoz (подразделение Novartis) и американская Hospira.