Teva получила предупредительное письмо от FDA в отношении предприятия в Иерусалиме

 
Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. объявила о получении предупредительного письма от FDA об обнаруженных инспекторами в сентябре 2010 г. нарушениях стандартов GMP на предприятии по производству твердых лекарственных форм в Иерусалиме.  
Как заявили в Teva, начиная с октября 2010 г. компания активно работает над устранением претензий FDA. 
Инспекторы идентифицировали значительные нарушения стандартов GMP, связанные с отчетностью и работой систем. По словам представителя управления, эти нарушения могут привести к загрязнению продукции.
Получение предупредительного письма не означает ограничения производства и поставок продукции предприятия. Однако, пока недостатки не будут устранены, FDA имеет право отложить рассмотрение заявок на одобрение лекарственных препаратов, произведенных на предприятии в Иерусалиме, и даже приостановить экспорт готовой продукции в США. 
Объем продаж выпускаемых на предприятии лекарственных препаратов составляет около 480 млн долл. США, или менее 3% прогнозируемого общего показателя Teva за 2010 г. (16,3 млрд долл.).