FDA отказало Eisai в регистрации препарата для лечения ГЭРБ

Eisai получила от FDA письмо с отказом в регистрации rabeprazole sodium, капсулы-ретард 50 мг, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Rabeprazole sodium, капсулы-ретард 50 мг — ингибитор протонной помпы, рассматриваемый в качестве средства лечения, длительной поддерживающей терапии и разрешения заболевания при эрозивной форме ГЭРБ, а также для лечения в дневное и ночное время изжоги и других симптомов неэрозивной формы ГЭРБ.

По сообщению Eisai, компания намерена работать с FDA, предоставив информацию по запросам, содержащимся в письме ведомства, с целью добиться регистрации препарата.