FDA одобрило препарат Sylatron (пэгинтерферон альфа-2b) компании Merck & Co.,Inc. для вспомогательной терапии меланомы с поражением лимфоузлов
18.04.2011
00:00
Merck сообщил о том, что FDA зарегистрирован препарат Sylatron (пэгинтерферон альфа-2b) для подкожных инъекций 1 раз в неделю. Sylatron предназначен для вспомогательной терапии меланомы с поражением лимфоузлов (от единичного до множественного) в течение 84 дней после полного хирургического иссечения, в т.ч. полной лимфаденектомии. Sylatron противопоказан пациентам с анафилактической реакцией на пэгинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2bв анамнезе, больным аутоиммунным гепатитом, а также пациентам с декомпенсацией функции печени (класс B и C, >6 по шкале Чайльда-Пью). По словам д-ра медицины Эрика Рубина (Eric Rubin), вице-президента Merck по клинической онкологии, «это первый подобный препарат, одобренный FDA для проведения дополнительной терапии меланомы за более чем 15 лет».
На фоне приема Sylatron, как и других интерферонов альфа, возрастает риск развития тяжелых депрессий, отягощенных суицидальными намерениями и осуществленными попытками суицида, а также других тяжелых психоневрологических расстройств. Введение препарата пациентам с перманентно тяжелой или усиливающейся симптоматикой депрессии, психоза или энцефалопатии должно быть прекращено на неопределенный срок.
Рекомендуется подкожное введение 8 доз препарата в режиме 6 мкг/кг в неделю, а в последующем 3 мкг/кг в неделю в течение периода длительностью до 5 лет. Пациенты нуждаются в премедикации ацетаминофеном 500—100 мг перорально за 30 минут до первого введения Sylatron и, при необходимости, при последующих инъекциях.
Нет комментариев
Комментариев: