Фармрегулятор Индии завершит разработку новых правил проведения клинических исследований через 2 месяца

Страна с численностью населения 1,2 млрд. человек и высоким показателем бремени болезней (что обеспечивает большой пул пациентов) вполне может стать привлекательным местом проведения КИ новых препаратов глобальными фармацевтическими компаниями. Однако, строгие правила проведения КИ заставили некоторые компании переместить свои исследования в другие страны в последние несколько лет.

Проект новых правил проведения КИ разработан Центральным управлением по стандартизации и контролю лекарственных средств (CDSCO) Индии с целью изменения ситуации. По словам заместителя руководителя CDSCO Ранги Чандрашехара, время принятия решений о рассмотрении/отклонении регистрационных заявок сократится до 30-60 дней.

Регулятор ужесточил правила КИ несколько лет назад, когда были выявлены несколько случаев включения пациентов в КИ без их информированного согласия и соответствующего вознаграждения.

Г-н Чандрашехар сообщил также, что, в рамках программы реформирования правил лекарственного обращения в стране в целом, CDSCO планирует ввести в ближайшие месяцы новые правила продажи безрецептурных препаратов и стандарты деятельности интернет-аптек.