Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека
24.05.2011
00:00
Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.
По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.
CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.
Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.
Нет комментариев
Комментариев: