Консультативный совет FDA требует провести новое исследование препарата Trilipix компании Abbott Laboratories
26.05.2011
00:00
В конце мая Консультативный совет FDA по препаратам для лечения эндокринологических заболеваний и метаболических нарушений рассмотрел результаты исследования ACCORD Lipid, касающиеся применения фенофибриковой кислоты (в США препарат известен под торговым названием Trilipix) в комбинации со статином у пациентов со смешанной дислипидемией и высоким риском заболеваний сердца. В ответ на рекомендацию большей части членов совета придержать заявку на регистрацию Trilipix для применения в сочетании со статином и получить больше клинических данных в поддержку использования комбинации статин/фибрат Abbott распространил сообщение, согласно которому компания высоко оценивает решение комитета, в т.ч. запрос дополнительных данных, и с нетерпением ожидает дальнейшего обсуждения с FDA.
Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP) рекомендует рассматривать возможность использования фибрата в комбинации со статином у пациентов, у которых уровень триглицеридов равен либо превышает 200 мг/дл, причем уровень холестерина липопротеинов низкой плотности не превышает целевого значения, а уровень холестерина липопротеинов высокой плотности не соответствует целевому показателю. Две трети пациентов в исследовании ACCORD Lipid в соответствии с текущими рекомендациями не могли бы получать терапию с применением фибратов, поскольку в данном исследовании средний уровень триглицеридов был равен 162 мг/дл.
Рекомендацию комитета FDA рассмотрит при вынесении решения по фенофибриковой кислоте.
Нет комментариев
Комментариев: