Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростандарт) опубликовало сообщение о внесении изменений в информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) в позицию 9388. 

Изменения коснулись следующих позиций:

9381 Cыворотки, имунно- и гаммаглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине;

9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Правительство внесло в Госдуму законопроект № 864824-8, которым предлагается внести изменения в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Авторы документа предлагают наделить правительство полномочиями по утверждению порядка и критериев подтверждения факта невозможности исполнения регионом своих полномочий по обеспечению лекарствами пациентов с редкими заболеваниями. Также документом регулируется установление порядка выделения из федерального бюджета межбюджетных трансфертов на софинансирование расходных обязательств субъектов РФ.

В пояснительной записке указано, что сейчас в России более 21 тыс. человек, включенных в федеральный регистр лиц с орфанными заболеваниями. Средняя стоимость терапии одного такого пациента составляет порядка 2,76 млн руб. в год.

Согласно финансово-экономическому обоснованию к законопроекту, на его реализацию потребуется выделить порядка 6,6 млн руб. в качестве дополнительных бюджетных ассигнований. Эти средства будут предусмотрены в федеральном бюджете Минфина России и будут планироваться в рамках подготовки проекта федерального бюджета на соответствующий календарный год.

В случае принятия закон вступит в силу с 1 января 2026 года.

Поправки в закон «Об основах охраны здоровья» были разработаны Минздравом в декабре 2024 года. Согласно им, нагрузка по обеспечению орфанных пациентов дорогими лекарствами будет лежать на федеральном бюджете, если сам регион не может оплатить лечение. Законопроект в случае принятия вступит в силу с 1 января 2026 года, следует из проекта.

До этого Государственный совет Татарстана пожаловался в Конституционный суд России на положения закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». По мнению авторов обращения, многие регионы России не могут самостоятельно закупить дорогостоящие лекарства из-за больших дефицитов собственных бюджетов. Таким образом пациенты с орфанными заболеваниями оказываются в неравном положении, попадая в зависимость от субъекта, в котором они живут.