FDA потребовало у Pfizer провести дополнительное изучение Chantix

Chantix применяется в качестве препарата, способствующего облегчению отказа от курения. Его действие заключается в блокировании в головном мозге центров удовольствия, активизирующихся в процессе курения.

Результаты рандомизированного исследования с участием 700 курильщиков с кардиоваскулярными патологиями в анамнезе, показали, что, несмотря на эффективность Chantix, его применение может быть связано с малым повышенным риском нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности, сердечных приступов) по сравнению с группой, получавшей плацебо. В то же время, по словам экспертов FDA, курение является независимым и главным фактором развития сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, дизайн исследования не позволяет оценить статистическую достоверность различий показателей безопасности в группах получавших Chantix и плацебо. В связи с этим FDA просит Pfizer провести мета-анализ, формат которого в настоящее время обсуждается.

FDA уже информировало сообщество о том, что при принятии решения об использовании Chantix курильщиками с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходима взвешенная оценка плюсов и потенциальных рисков. По результатам мета-анализа, который FDA рекомендует провести производителю, в раздел досье Chantix о возможных рисках будет внесено соответствующее предупреждение.

Источники:

regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com;

 www.fda.gov