Европейское медицинское агентство предупреждает о рисках на фоне использования препарата Actos

В июне Франция и Германия приостановили использование Actosи Competact (пиоглитазон/метформин) после получения новых данных ретроспективного исследования, показавшего небольшое увеличение риска развития рака мочевого пузыря на фоне применения пиоглитазонсодержащих препаратов. Однако, завершив анализ, начатый в марте т.г., Комитет по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA) сообщил, что препараты, содержащие пиоглитазон, «остаются эффективным вариантом лечения определенной категории пациентов с диабетом 2-го типа».

Врачам рекомендовано не использовать эти препараты у пациентов с имеющимся на момент лечения или в анамнезе раком мочевого пузыря или у больных с неисследованной макроскопической гематурией. Они также должны принимать во внимание возраст пациента и проанализировать результаты терапии после 3–6 месяцев «и регулярно впоследствии», добавляет EMA.

CHMP также направил Takeda запрос о проведении панъевропейского эпидемиологического исследования с фокусом «на более ясную характеристику» риска рака мочевого пузыря. Японский фармпроизводитель сообщил, что убежден в терапевтических преимуществах пиоглитазона и будет сотрудничать с EMA с тем, чтобы реализовать его предложения.

В июне американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) сообщило о том, что в инструкцию к Actos внесена дополнительная информация о потенциальном риске развития рака мочевого пузыря при длительном применении.