Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат Remicade компании Johnson & Johnson для применения у детей

Ингибитор фактора некроза опухоли-альфа Remicade в настоящее время одобрен в качестве средства лечения взрослых с НЯК в активной фазе заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм), а также взрослых и детей с болезнью Крона в активной фазе заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм). Кроме того, препарат одобрен для лечения ревматоидного артрита в активной фазе (от средней степени тяжести до тяжелых форм), псориатического артрита в активной фазе, болезни Бехтерева в активной фазе и тяжелых форм бляшечного псориаза.

Комитет проанализировал результаты рандомизированного многоцентрового открытого исследования III фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность Remicade у детей с НЯК в активной фазе (от средней степени тяжести до тяжелых форм), и проголосовал за то, что профиль по соотношению «риск/польза» позволяет одобрить препарат для применения в педиатрии для лечения НЯК, включая индукцию и поддержание клинической ремиссии, а также индукцию заживления слизистой. Однако комитет не рекомендовалRemicade при НЯК у детей в качестве средства поддержания заживления слизистой и для исключения применения кортикостероида.

Результаты исследования, представленные в мае т.г., показали, что Remicade в дозе 5 мг/кг вызвал клинический ответ у 73% пациентов к 8-й неделе исследования, профиль безопасности соответствовал наблюдавшемуся в ранее проводившихся клинических исследованиях у взрослых.