Eli Lilly, Amylin и Alkermes представили ответ на «отказное письмо» FDA по препарату Bydureon

В своем ответе компании предоставили обновленные сведения о безопасности препарата за счет данных исследований, продолжающихся и завершенных с момента последней подачи информации по заявке.

Компании также включили в ответ результаты исследования tQT, продемонстрировавшего, что exenatide, в терапевтических уровнях и выше, не увеличивал интервал QT у здоровых добровольцев, как определено в опубликованном руководстве FDA.

В ответе также содержатся результаты исследования Duration-5, в котором проводилось сравнение находящегося в обращении Bydureon и Byetta (exenatide) для инъекций.

Старший вице-президент Amylin Research and Development Кристиан Вейер (Christian Weyer) сообщил, что в ходе работы над завершением исследования tQT компания консультировалась с FDA. Он также выразил уверенность в том, что детальный ответ соответствует требованиям FDA, и заявил, что компания «по-прежнему считает своим долгом сделать Bydureon доступным для пациентов в США как можно скорее».