FDA уведомляет об изменениях в инструкции к препарату Exjade

Novartis и FDA уведомляют об изменениях в разделе «Предупреждения и нежелательные реакции» инструкции к препарату Exjade, который используется при хроническом увеличенном поступлении железа в организм (трансфузионный гемосидероз) у пациентов от 2 лет и старше. Случаи острой почечной недостаточности, некоторые с летальным исходом, были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Большинство летальных исходов имело место у пациентов с множественной сопутствующей патологией, а также тяжелой формой основного гематологического заболевания. Кроме того, существуют постмаркетинговые данные о цитопении, включая агранулоцитоз, нейтропению и тромбоцитопению, у пациентов, принимающих Exjade, при этом некоторые из них умерли. Взаимосвязь этих эпизодов с приемом Exjade не ясна. У большинства из этих больных изначально существовали гематологические расстройства. Также было доложено о случаях васкулита, сыпи и реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию).