Eisai направила повторную заявку на регистрацию противоэпилептического препарата в FDA
27.12.2011
00:00
Eisai направила в американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) повторную заявку на регистрацию исследуемого антагониста AMPA-рецептора глутамата perampanel для применения у пациентов с парциальными припадками, ассоциированными с эпилепсией, пишет regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com .
По сообщению компании, FDA примет решение об одобрении заявки в течение 60 дней с момента ее подачи.
Первоначально заявка была подана в ведомство в мае 2011 г., однако в июле FDA направило в компанию так называемое отказное письмо, потребовав изменить формат и провести повторный анализ некоторых данных досье.
Нет комментариев
Комментариев: