FDA направило в Конгресс рекомендации по взиманию сборов при подаче заявок на рассмотрение лекарств

Как завила комиссар FDA Маргарет Хамбург, управление направило в Конгресс рекомендации по взиманию сборов при подаче заявок на рассмотрение новых лекарственных препаратов, в т.ч. дженериков и биоаналогов. Об этом информирует firstwordpharma.com.
В рекомендациях содержится обновленная трактовка Закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США, действие которого истекает в сентябре 2012 г., согласованная FDA с фармпроизводителями в сентябре 2011 г.   
В FDA отметили, что ежегодно управление получает 800–900 сложных заявок на одобрение дженериков, зачастую касающиеся препаратов, производимых за пределами США. По данным Американской ассоциации производителе  дженериков, рассмотрение заявки на дженерик обычно занимает около 30 месяцев, а на рассмотрении в настоящее время находятся более 2000 заявок.
FDA рассчитывает получить от производителей дженериков и за счет других сборов, в т.ч. за инспекции зарубежных предприятий, 299 млн долл. США, что позволит управлению увеличить штат сотрудников, занятых рассмотрением заявок на дженерики, уже в 2013 финансовом году. Кроме того, оно намерено сократить сроки рассмотрения 90% заявок до 10 месяцев.