FDA зарегистрирован препарат Roche для лечения рака кожи

Препарат Erivedge, разработанный совместно с Curis Inc, получил «зеленый свет» со стороны американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) более чем за месяц ожидаемого 8 марта решения. Он зарегистрирован для применения у взрослых, у которых болезнь невозможно взять под контроль с помощью хирургического вмешательства или облучения или у тех, у кого опухоль метастазировала или наблюдается рецидив после операции.

Erivedge (vismodegib) — первый препарат, зарегистрированныйFDA для лечения распространенной базальноклеточной карциномы. Механизм действия Erivedge заключается в ингибировании сигнального пути, активного в опухолевых тканях в большинстве случаев при данном заболевании, а также в незначительном числе нормальных тканей, таких как волосяные фолликулы.

Curis, получивший по завершении этапа регистрации промежуточный платеж в размере 10 млн долл. США, имеет также право на роялти с продаж препарата.

«Сегодняшнее одобрение обеспечивает новым методом лечения людей с распространенной базальноклеточной карциномой, для которых до настоящего времени не было зарегистрированных препаратов, которые могли бы помочь уменьшить обезображивающие или потенциально угрожающие жизни поражения», — заявил главный медицинский специалист Roche Хэл Бэррон (Hal Barron).

Предположительно препарат, предназначенный для приема 1 раз в день, будет стоить около 7,5 тыс. долл. США. Таким образом, 10-месячный курс лечения в общей сложности оценивается в 75 тыс. долл., сообщил Curis в заявке на регистацию препарата.

В настоящее время Roche ожидает регистрации препарата в Европе.

Препарат одобрен к применению с предупреждением для пациентов и работников здравоохранения о потенциальном риске смерти или серьезных воздействиях на плод при беременности. Беременность должна быть выявлена до начала терапии Erivedge, подчеркивает FDA.