Единый союзный реестр лекарств будет утвержден в первом полугодии 2012 г.

Об этом  заявил начальник Отдела обеспечения контроля специфических товаров УТОВиЭК ФТС Сергей Шкляев 1 февраля на конференции  в АиФ.

По его словам, проект соглашения между Казахстаном и Беларусью и Россией  в части создания Единого союзного реестра лекарственных средств будет принят уже в первом полугодии текущего года.  «В настоящий момент проект соглашения завизирован Минздравосоцразвития России и Росздравнадзором. Скорее всего, он будет принят уже в первом полугодии текущего года», - отметил  С. Шкляев. По его словам, документ позволит регулировать обращение лекарственных средств на территории трех государств. Любое изменение, которое будет вноситься Минздравом государства в реестр,  сразу же будет фиксироваться и в Едином союзном реестре. Эти данные также сразу поступят в Таможенную службу союзных государств. Таким образом, национальный реестр одного их трех государств будет действителен на территории государств-членов таможенного союза.

В свою очередь участники фармрынка считают, что принятие данного проекта улучшит ведение бизнеса на рынке лекарственных средств, в первую очередь,  для коммерческого сектора. «Данные законодательные изменения могут вызвать конкуренцию между регуляторами стран-участников Таможенного союза. Бизнес пойдет туда, где процесс регистрации препаратов прозрачнее и быстрее», - считает глава АРФП Виктор Дмитриев.
На сегодняшний момент, считают участники конференции, наиболее выгодно регистрировать лекарственные препараты в Казахстане, там не требуется проводить повторные клинические исследования ЛС. В России  эта процедура занимает от 1 до 5 лет, а ее стоимость может  достигать нескольких миллионов евро.

Напомним, в соответствии с решением комиссии Таможенного союза (от 16.08.2011 № 748) с октября 2011 г. помещение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и др.) осуществляется при условии, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции включены государственный реестр лекарственных средств государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

Ранее при ввозе лекарственных препаратов на территорию России необходимо было получить разрешение Росздравнадзора и лицензию Минпромторга России. Как сообщили в Минздравсоцразвития Росии, сейчас для ввоза партии лекарственных препаратов будет достаточно сведений о них, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств.