Казань: Клинические исследования лекарств – основное направление деятельности КГМА в 2012 г.

Проректор по лечебно-организационной работе и развитию КГМА Галина Сабирзянова сообщила, что сегодня в академии 34 клинические кафедры, и многие сотрудники уже давно проводят международные многоцентровые исследования ЛС. «Поэтому на 2012 г. поставлена задача активно развивать это направление. В КГМА поступают предложения от различных организаций участвовать в клинических исследованиях. В качестве эксперта их проведения выступает ООО «ППД Девелопмент», - подчеркнула она.

Одна из главных проблем заключается в том, что, по новому законодательству, главным исследователем может стать специалист, имеющий 5-летний опыт проведения клинических исследований. «Непонятно, почему специалист с 20-летним стажем работы, но не имеющий такого опыта, не может стать главным исследователем», - сказал Сергей Судиловский.

По словам специалиста по клиническим исследованиям КГМА Елены Рощиной, Татарстан очень привлекателен для создания новых исследовательских центров. Но сегодня не все медицинские организации республики имеют аккредитацию на эту деятельность, т.к. не соответствуют требованиям, которые предъявляют им контрактные исследовательские организации.

Как известно, основным условием для проведения клинических исследований является стандарт ICH GCP. Это необходимо для регистрации препарата в США, Евросоюзе и других странах. На семинаре сотрудники академии ознакомились с основными положениями GCP, с правовыми аспектами проведения исследований в РФ, правилами регистрации данных. Кроме того, рассматривались вопросы создания новых ЛС, архивирования документации, мониторинга проведения исследований и этические вопросы.